阿仑单抗简介

阿仑单抗

通用名称：阿仑单抗

商品名称：CAMPATH

英文名称：Alemtuzumab

全部名称：阿仑单抗、Alemtuzumab、CAMPATH

适应症

CAMPATH 适用于单药治疗 B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (B-CLL)。

剂型和规格

注射液：30mg/1mL

用法用量

一、在2小时内静脉输注给药。请勿静脉推注给药。

二、推荐给药方案

1、逐渐递增至最大推荐单次剂量30 mg。在开始给药时或治疗期间暂停给药≥7天时，需要递增剂量。通常可在3-7天内递增至30 mg。

2、升级策略：

–每日给药3 mg，直至输液相关反应≤2级 [见不良反应]。

–然后每日给药10 mg，直至输注相关反应≤2级。

–然后隔日给药，30 mg/天，每周3次（例如，周一-周三-周五）。治疗总持续时间（包括剂量递增）为12周。

3、单次剂量大于 30 mg 或每周累积剂量大于 90 mg 会增加全血细胞减少的发生率。

三、推荐的合并用药

1、在首次输注和每次剂量递增前 30 min 预先给予苯海拉明 (50 mg) 和对乙酰氨基酚 (500-1000 mg)。根据需要对输液相关反应进行适当的医疗管理（例如，糖皮质激素、肾上腺素、哌替啶）[参见警告和注意事项和不良反应]。

2、给予甲氧苄啶/磺胺甲恶唑双倍浓度 (DS)，每日两次，每周3次（或等效药物），作为耶氏肺孢子菌肺炎 (PCP) 预防治疗。

3、给予泛昔洛韦 250 mg BID 或等效药物作为疱疹预防治疗。

完成 CAMPATH 后继续 PCP 和疱疹病毒预防治疗至少2个月或直至CD4 + 计数 > 200个细胞/L，以后发生者为准 [请参见警告和注意事项]。

四、剂量调整

1、在严重感染或其他严重不良反应期间暂停阿仑单抗，直至消退。

2、因自身免疫性贫血或自身免疫性血小板减少症而停用阿仑单抗。

3、对于淋巴细胞减少症，不建议调整剂量。

针对中性粒细胞减少症或血小板减少症的剂量调整[参见警告和注意事项]

血液学数值	剂量调整*
ANC < 250/μL和/或血小板计数≤25,000/μL
首次发生：	暂停 CAMPATH 治疗。当ANC≥500/μL且血小板计数≥50,000/μL时，以 30 mg 恢复CAMPATH。
第二次发生：	暂停 CAMPATH 治疗。当ANC≥500/μL且血小板计数≥50,000/μL时，以 10 mg 恢复CAMPATH。
第三次发生：	停止 CAMPATH 治疗。
基线ANC≤250/μL和/或基线血小板计数≤25,000/μL且开始治疗的患者较基线降低≥50%
首次发生：	暂停 CAMPATH 治疗。恢复至基线值后，以 30 mg 恢复 CAMPATH 治疗。
第二次发生：	暂停 CAMPATH 治疗。恢复至基线值后，以 10 mg 恢复 CAMPATH 治疗。
第三次发生：	停止 CAMPATH 治疗。

*如果给药之间延迟 > 7天，以 CAMPATH 3 mg 开始治疗，然后根据耐受情况递增至10 mg，然后递增至 30 mg。

不良反应

CAMPATH（阿仑单抗）最常见的不良反应为：

1、输注相关反应（发热、寒战、低血压、荨麻疹、恶心、皮疹、心动过速、呼吸困难）

2、血细胞减少（中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少、贫血）

3、感染（CMV病毒血症、CMV感染、其他感染）

4、胃肠道症状（恶心、呕吐、腹痛）和神经系统症状（失眠、焦虑）。

最常见的严重不良反应为血细胞减少、输注相关反应和免疫抑制/感染。

注意事项

1、血细胞减少

在接受CAMPATH（阿仑单抗）的患者中曾报告重度（包括致死性）自身免疫性贫血和血小板减少症以及骨髓抑制延长。

2、输液相关反应

CAMPATH 输注期间或输注后不久发生的不良反应包括发热、寒战、恶心、低血压、荨麻疹、呼吸困难、皮疹、呕吐和支气管痉挛。

3、免疫抑制/感染

CAMPATH（阿仑单抗）治疗导致重度和长期淋巴细胞减少，同时机会性感染的发生率增加 [参见不良反应]。在CAMPATH（阿仑单抗）治疗期间和完成CAMPATH（阿仑单抗）后至少2个月内或直至CD4 + 计数 > 200个细胞/L（以较晚者为准），给予 PCP 和疱疹病毒预防治疗 [见用法用量]。预防不能消除这些感染。

在CAMPATH（阿仑单抗）治疗期间和CAMPATH（阿仑单抗）完成后至少2个月内，常规监测患者的 CMV 感染。如果发生严重感染，暂停CAMPATH（阿仑单抗）；如果发生 CMV 感染或确诊 CMV 病毒血症（定义为间隔1周采集的≥2份连续样本中 CMV 聚合酶链反应 [PCR] 阳性），在抗病毒治疗期间暂停CAMPATH。开始更昔洛韦（或等效药物）治疗 CMV 感染或确诊 CMV 病毒血症。

在接受CAMPATH（阿仑单抗）的患者中曾报告 EB 病毒 (EBV) 感染，包括重度和致死性 EBV 相关肝炎。

监测 EBV 感染的体征和症状。对于 EBV 再激活或重度感染，暂停CAMPATH（阿仑单抗）。

仅给予经辐照的血液制品，以避免与移植物抗宿主病 (TAGVHD) 相关的输血，除非紧急情况需要立即输血。

4、免疫接种

尚未研究 CAMPATH 治疗后接种活病毒疫苗的安全性。接受 CAMPATH 的患者或婴儿不得接种活病毒疫苗。尚未研究 CAMPATH 治疗后对任何疫苗产生免疫应答的能力。

特殊人群用药

1、妊娠

孕妇使用CAMPATH（阿仑单抗）可能会对胎儿造成危害

2、哺乳期

由于母乳喂养婴儿可能发生CAMPATH（阿仑单抗）的严重不良反应，包括淋巴细胞计数降低，建议哺乳期女性在CAMPATH（阿仑单抗）治疗期间和末次给药后至少3个月内不要哺乳。

3、有生育能力的女性和男性

孕妇使用 CAMPATH 可能会对胚胎-胎儿造成危害。

妊娠试验

建议有生育能力的女性在开始CAMPATH（阿仑单抗）治疗前进行妊娠试验。

避孕雌性

建议有生育能力的女性患者在CAMPATH（阿仑单抗）治疗期间和末次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施。

不孕症

基于动物研究的结果，阿仑单抗可能会损害有生育能力的女性和男性的生育力。尚不清楚对生育力影响的可逆性。

4、儿童用药

尚未确定CAMPATH（阿仑单抗）在儿科患者中的安全性和有效性。

5、老年患者用药

CAMPATH（阿仑单抗）的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上受试者，因此无法确定其反应是否与年轻受试者不同。其他报告的临床经验未发现老年和年轻患者之间的反应差异。

禁忌症

无

配伍禁忌

CAMPATH（阿仑单抗）与聚氯乙烯 (PVC) 袋和 PVC 或聚乙烯内衬的 PVC 给药装置相容。不得通过同一静脉通路添加或同时输注其他原料药。

药物相互作用

尚未对 CAMPATH 进行正式的药物相互作用研究。

药物过量

在所有临床经验中，报告的最大单次给药剂量为90 mg。接受高于推荐剂量的患者发生骨髓再生障碍、感染或重度输注相关反应。

1例接受 80 mg 静脉给药的患者发生急性支气管痉挛、咳嗽和呼吸困难，随后无尿并死亡。另一例患者在治疗的第二周期间接受两次 90 mg 静脉给药，间隔一天，并迅速发生骨髓再生障碍。

CAMPATH（阿仑单抗）过量尚无已知的特异性解毒剂。停用 CAMPATH 并提供支持治疗。

成分

本品主要成分为阿仑珠单抗。

性状

注射液。

贮存方法

将CAMPATH（阿仑单抗）储存在2℃-8℃ (36℉-46℉) 下。

请勿冷冻。

如果意外冷冻，给药前在2℃-8℃下解冻。

避免阳光直射。

生产厂家

Genzyme Corporation