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托西莫单抗

全部名称:
托西莫单抗、Bexxar、Tositumomab
 适应症:
本品用于利妥昔单抗难治和化疗后复发的CD20阳性、滤泡性非霍奇金淋巴瘤(转化和未转化)患者。本品用于单药治疗。
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托西莫单抗

通用名称:托西莫单抗

商品名称:Bexxar

英文名称:Tositumomab

全部名称:托西莫单抗、Bexxar、Tositumomab

适应症

本品用于利妥昔单抗难治和化疗后复发的CD20阳性、滤泡性非霍奇金淋巴瘤(转化和未转化)患者。本品用于单药治疗。

适应靶点

CD20

剂型和规格

注射剂:225mg;35mg,蛋白浓度为14mg/ml

用法用量

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。

1、治疗必须分两步进行,首先要确定本品的剂量,然后才能进行治疗。

2、每一步都需要在静脉滴注托西莫单抗后再静脉滴注[131I]-托西莫单抗,治疗必须要在托西莫单抗的剂量确定后的7-14d内进行。

3、试验阶段:

(1)治疗前30min给予对乙酰氨基酚650mg口服,苯海拉明50mg口服,托西莫单抗450mg溶于0.9%氯化钠注射液50ml中静脉滴注60min以上。若出现轻、中度毒性,静脉滴注速度降低50%,若出现严重毒性应停药,恢复后降低静脉滴注速度50%给予。

(2)在给予[131I]-托西莫单抗24h开始服用饱和碘化钾溶液,口服,一次4滴,3次/日;或复方碘溶液口服,一次20滴,3次/日;或碘化钾片130mg/d以保护甲状腺,一直持续到[131I]-托西莫单抗治疗后2周。

[131I]-托西莫单抗(含托西莫单抗35mg,[131I]5.0mCi)溶于0.9%氯化钠注射液30ml中静脉滴注20min以上,若出现轻、中度毒性,静脉滴注速度降低50%,若出现严重毒性应停药,恢复后降低静脉滴注速度50%给予,静脉滴注结束后用0.9%氯化钠注射液冲洗输液管路。

静脉滴注结束后立即测定输液器、输液泵及输液瓶(或袋)残余的活性,患者所接受的活性为之前配制完检测的活性减去上述残留活性。第2-7d在患者排尿后立即获得患者全身γ相机计数和整个身体的成像,根据患者的放射性的生物分布计算治疗剂量(计算方法须经生产厂家培训)。

4、治疗阶段:

(1)托西莫单抗的静脉滴注方法同试验阶段,包括预处理。

(2)计算所得的[131I]-托西莫单抗剂量溶于0.9%氯化钠注射液30ml中静脉滴注20min。

5、托西莫单抗的配制:从50ml的0.9%的氯化钠注射波瓶(或袋)中抽取32ml弃去,加入32ml

(450mg)托西莫单抗。轻轻转动输液瓶(或袋),使混合均匀,此溶液室温下可保存8h,2-8℃下可保存24h。

6、[131I]-托西莫单抗的配制(需在防护下进行):

(1)解冻[131I]-托西莫单抗,在室温下约需60min。

(2)根据标示的放射性活度计算5.0mCi所需的体积,并抽取。检验所取的[131I]-托西莫单抗的放射性活度是否在5.0mCi±10%之内,如不是,则应校准后重新抽取,使抽取的[131I]-托西莫单抗放射性活度在5.0mCi±10%之内。

(3)根据上法抽取的体积计算含托西莫单抗的剂量(药品标签会有含量提示),如不足35mg,用非放射性的托西莫单抗补足至35mg备用。

(4)准备好的[131I]-托西莫单抗中加入适量的0.9%氯化钠注射液使成30ml,轻轻转动混匀。

(5)用大孔径针头抽取至60ml的注射器中,分析放射性活度,并记录。

不良反应

最常见的不良反应(≥25%)是:中性粒细胞减少,血小板减少,贫血,感染,输液反应,虚弱,发烧和恶心。

1、最严重的不良反应是长期而且严重的血小板减少症,以及因此而导致的出血。

2、可致变态反应,如支气管痉挛和血管神经性水肿。

3、脊髓发育不良和继发性白血病。

4、常出现嗜中性粒细胞减少和资血。

5、较少发生肺炎、胸腔积液和脱水。

其他与输液有关的较轻的不良反应包括发热、寒战、出汗、恶心、低血压、呼吸短促和呼吸困难。

另:在给予本品后,可能会增加患甲状腺功能低下的风险。

注意事项

1、严重的过敏反应(包括超敏反应)本品可致严重的过敏反应包括致命性过敏反应。应准备好治疗过敏反应的药物,严重过敏者应永久停药,并进行适当治疗。

2、长期的严重的血液学毒性:含本品的治疗方案可导致严重的和长期的血小板减少和中性粒细胞减少,发生率达70%,含本品的治疗方案禁用于淋巴瘤涉及骨髓>25%者、血小板计数<100000×106/L或中性粒细胞<1500×106L。

3、辐射:含本品的治疗方案应在有资格的医生或参加过本品治疗方案证书项目的医生和有放射许可证授权的医疗机构内使用。运输和使用中应遵守放射性药品安全规定,最小化放射暴露量。

4、使用本品如出现过敏反应,应立即停药,并采取相应的抢救措施。

5、由于嗜中性粒细胞减少,应注意继发感染。

6、继发性恶性肿瘤:已报道血液学和非血液学二级恶性肿瘤。

7、甲状腺功能减退:在施用BEXXAR治疗方案之前需要甲状腺阻断药物。评估治疗前和之后每年的甲状腺功能减退症和促甲状腺激素(TSH)水平的临床证据。

8、胚胎 - 胎儿毒性:给孕妇服用会导致胎儿-胎儿受到伤害,包括严重的,可能是不可逆的新生儿甲状腺功能减退症。具有生殖潜力的雌性和雄性应使用有效的避孕措施,以避免在治疗期间和治疗剂量后12个月内怀孕。

特殊人群用药

哺乳母亲:停止哺乳

禁忌症

1、对本品过敏患者禁用。

2、妊娠期妇女禁用。

3、儿童禁用。

成分

本品主要成分为托西莫单抗。

性状

注射剂。

贮存方法

1、托西莫单抗应贮于2~8℃,不可冷冻和振摇。

2、[131I]-托西莫单抗应贮于-20℃以下。

3、药物要远离儿童。

有效期

1年

生产厂家

GlaxoSmithKline LLC

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托西莫单抗的正确使用方法及半衰期?
托西莫单抗是CD20和碘131的单克隆抗体的组合,用于治疗难治性晚期非霍奇金淋巴瘤。正确使用方法为静脉滴注,半衰期为0.8 小时(哺乳动物网织红细胞,体外)。托西莫单抗药物概述托西莫单抗是131与鼠抗CD20单克隆抗体(MAb)的结合物,可用于淋巴恶性肿瘤的成像和治疗。它于2003年在美国获得批准,用于治疗复发的利妥昔单抗难治性CD20+滤泡性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者,无论是否转化。托西莫单抗的正确用法托西莫单抗是一种针对CD20抗原的单克隆抗体治疗方法,药物剂型属于注射剂,用于治疗复发性或难治性(治疗耐药)非霍奇金淋巴瘤。托西莫单抗以2组输注形式施用,先是非放射性抗体,然后是放射性抗体。托西莫单抗作用机制托西莫单抗与CD20抗原结合,该抗原主要在成熟B细胞和>90%的B细胞非霍奇金淋巴瘤上表达,该抗体可选择性杀死B细胞。托西莫单抗治疗不同于大多数基于抗体的治疗。在这种情况下,抗体已与放射性形式的碘 (I131) 永久连接。该抗体用于将放射性碘传递至癌细胞,然后癌细胞被辐射破坏。这种治疗形式称为放射免疫疗法。托西莫单抗半衰期托西莫单抗当与B淋巴细胞结合时,很可能通过网状内皮系统的调理作用或通过人抗鼠抗体的产生而被去除。托西莫单抗通过腐烂和排泄到尿液中而被消除,半衰期为0.8小时(哺乳动物网织红细胞,体外)。托西莫单抗治疗效果托西莫单抗是一种放射性标记的鼠抗CD20单克隆抗体,它与正常和恶性B淋巴细胞上的CD20抗原特异性结合。由于β粒子的发射和抗体依赖性细胞和补体介导的细胞毒性的激活而具有抗肿瘤活性。在临床试验中,托西莫单抗单药疗法对复发或难治性、低级别或转化低级别非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的客观缓解率始终大于或等于60%。在一项小型试验中,62%的患者对再次治疗有反应。在两项研究中,与上次化疗方案相比,接受托西莫单抗治疗的患者的客观缓解率和完全缓解率更高,总体缓解持续时间显著延长。高剂量托西莫单抗联合自体干细胞移植在复发或难治性患者中产生了86%的客观缓解率。在先前未经治疗的NHL患者中,托西莫单抗单独或联合氟达拉滨在2项初步报告中实现了100%的客观缓解率。托西莫单抗的剂量限制性毒性是可逆的骨髓抑制,在综合试验数据中,约18%的患者需要血液学支持。其他非血液学毒性发生在大约20%至40%的患者中,包括轻度至中度流感样症状。总结托西莫单抗为注射剂,因此正确给药方法为静脉滴注,托西莫单抗应保存在2-8℃的环境中,不能冷冻,也不能摇晃。患者应正确储存托西莫单抗,同时治疗期间应严格遵医嘱用药,按时、按剂量用药,不可私自调整剂量或者停药,以免引起不良反应危害身体健康。相关热文推荐:尼鲁米特和氟他胺治疗前列腺癌哪个效果更好?
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托西莫单抗的作用以及用途?
托西莫单抗是CD20单克隆抗体和碘-131的组合,用于治疗难治性晚期非霍奇金淋巴瘤。 滤泡性淋巴瘤(FL)是b细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一个亚群,占所有淋巴瘤的15-30%。托西莫单抗是(131)I和抗cd20单克隆抗体托西莫单抗的放射免疫偶联物。它是治疗复发性、难治性或转化性FL的两种可用放射免疫偶联物之一。
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2023-06-15 09:13
托西莫单抗的不良反应?
托西莫单抗发生率≥25%的常见不良反应有中性粒细胞减少、贫血、感染、输液反应、血小板减少、虚弱、发烧和恶心。 其中长期而且最严重的不良反应是血小板减少症,以及因此而导致的出血。此外,还可导致变态反应,如支气管痉挛和血管神经性水肿、脊髓发育不良和继发性白血病。 较少发生肺炎、胸腔积液和脱水。其他与输液有关的较轻的不良反应包括发热、恶心、低血压、寒战、出汗、呼吸短促和呼吸困难。
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托西莫单抗国内上市了吗?
托西莫单抗目前还没有在国内上市,在国内的大型药店以及医院药房并不能购买到,有需要的患者,可以选择海外上市的药物。 托西莫单抗最初是由Dana-Farber癌症研究所开发的。131I- tositumumab (131I- b1 MAb)是131I与小鼠抗cd20单克隆抗体(MAb)的偶联物,可用于淋巴细胞恶性肿瘤的成像和治疗(1-8)。 2003年在美国被批准用于治疗复发、利妥昔单抗难治性、CD20+、滤泡性非霍奇金淋巴瘤(NHL),伴或不伴转化的患者。
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托西莫单抗的作用机制?
托西莫单抗是一种免疫球蛋白G小鼠单克隆抗体,可结合正常和恶性人b细胞表面的CD20抗原。托西莫单抗与碘-131共价结合,产生放射免疫偶联物碘-131托西莫单抗 (Bexxar)。 它具有抗肿瘤活性,发射β粒子,并激活抗体依赖的细胞和补体介导的细胞毒性。 2003年6月,美国食品和药物管理局批准了碘-131托西莫单抗方案,用于治疗伴有或未发生转化的cd20阳性滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者,这些患者的疾病对利妥昔单抗(Rituxan)难治性,并且在化疗后复发。
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托西莫单抗是常见药吗?
托西莫单抗不是常见药,此药物目前在国内还未上市,但治疗效果较好。 在临床试验中,托西单抗单药治疗复发或难治性、低级别或转化的低级别非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的客观缓解率始终为60%。在一个小型试验中,62%的患者对再治疗有反应。 在2项研究中,与上一次化疗方案相比,(131)I托西莫单抗治疗的患者客观缓解率和完全缓解率更高,总体缓解持续时间明显更长。 在复发或难治性患者中,高剂量(131)I 托西莫单抗联合自体干细胞移植的客观有效率为86%。
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注射托西莫单抗的注意事项有哪些?
1.使用托西莫单抗可能会导致严重的过敏反应包括致命性过敏反应,应准备好治疗过敏反应的药物,严重过敏者应永久停药,并进行适当治疗。 2.本药具有持久且严重的血液学毒性,可导致患者出现血小板减少和中性粒细胞减少,发生率达70%。如果发生中性粒细胞减少,医生应注意患者是否有继发感染。含本药的治疗方案禁用于淋巴瘤涉及骨髓>25%、血小板计数<100000×106/L或中性粒细胞<1500×106L的患者。 3.托西莫单抗具有辐射性,含本药的治疗方案应在有资格的医生或参加过本药治疗方案证书项目的医生和有放射许可证授权的医疗机构内使用,运输和使用中应遵守放射性药品安全规定,减少放射暴露量。
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托西莫单抗可用于治疗哪种淋巴瘤?
托西莫单抗是一种放射性碘131标记的单克隆抗体,能与表达于B细胞非霍奇金淋巴瘤上的CD20抗原结合,并通过放射性元素诱导肿瘤细胞凋亡。可单药治疗利妥昔单抗难治和化疗后复发的CD20阳性、滤泡性非霍奇金淋巴瘤(转化和未转化)患者。早于2003年在美国获批上市,但国内尚未上市。 该药的禁用人群具体如下: 对本药过敏者、妊娠期女性和儿童禁用。
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孕妇能使用托西莫单抗吗?
本药具有胚胎-胎儿毒性,用药后会对胎儿造成损害,一般不建议孕妇使用该药,若不慎怀孕,请患者立即告知医生进行处理。 有研究发现,患有非霍奇金淋巴瘤的妊娠期女性注射托西莫单抗,新生儿可能会发生严重且不可逆的甲状腺功能减退症。因此,医生应提前告知具有生殖能力的男性和女性患者在用药期间和治疗后12个月内采取有效的避孕措施。 此外,哺乳期女性也应避免在用药期间母乳喂养婴幼儿,可选择停药或不要哺乳。
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