西达本胺片(Tucidinostat)

商品名称：Hiyasta tablets

英文名称：Tucidinostat

中文名称：西达本胺片

全部名称：西达本胺片、爱谱沙、Tucidinostat、Hiyasta tablets

适应症

1、复发或难治的成人t细胞白血病淋巴瘤

2、复发或难治的外周性t细胞淋巴瘤

剂型和规格

10毫克/片；8片/盒

用法用量

通常，成人饭后口服，每日一次40mg，每周两次，间隔3或4天。 另外，根据患者的状态适当减量。

不良反应

1、骨髓抑制

可表现为血小板减少( 76.9% )、中性粒细胞减少( 55.1% )、白细胞减少( 39.7% )、贫血( 26.9% )、淋巴细胞减少( 23.1% )、发热性中性粒细胞减少症( 5.1% )等骨髓抑制。

2、间质性肺病

可表现为肺炎( 5.1% )、间质性肺病( 2.6% )等。 如发现异常，应进行胸部X线、胸部CT等检查。 疑似间质性肺病应停止给药，给予肾上腺皮质激素等妥善处理。

3、传染病

可表现为肺孢子菌肺炎( 2.6% )、尿路感染( 1.3% )、肺炎( 1.3% )等严重感染。

4、心律失常，QT间期延长

可表现为QT间期延长( 6.4% )、心悸( 3.8% )、首次房室传导阻滞( 1.3% )、心房颤动( 1.3% )、心律失常( 1.3% )等。

注意事项

1、可出现骨髓抑制，在给药前及给药过程中应定期血常规，充分观察患者情况。

2、因为可能会出现间质性肺病，所以投用本剂时，要充分进行初发症状(发热、咳嗽、呼吸困难等)的确认以及胸部x光检查等观察。

3、QT间期延长、心律失常等表现，在开始给药前及给药过程中，应根据需要行心功能检查(心电图、超声心动图等)及电解质检查(钾、钙等)，充分确认患者状态。 另外，根据需要，电解质校正(钾、钙等)。

特殊人群用药

1、骨髓功能减退的患者

有加重中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、淋巴细胞减少等的可能性。

2、有心律失常或既往病史的患者

有加重或复发心律失常的危险。

3、QT间期延长或既往病史患者

可能会引起QT间隔延长。

4、肝功能障碍患者

由于本剂主要在肝脏代谢，因此血中浓度可能上升。 另外，没有以肝功能障碍患者为对象进行临床试验。

5、有生育能力的人

指导孕妇在使用本品期间及使用后一定时间内进行适当避孕。

应考虑在需要给可生育年龄的患者用药时，可能会出现生殖功能下降的情况。 动物试验(大鼠及犬)在低于人类临床剂量的情况下，存在雌雄生殖器表现(睾丸缩小、睾丸重量下降、睾丸精细管萎缩及卵巢子宫萎缩)。

6、孕妇

不要给孕妇或可能怀孕的女性用药。 没有实施使用本剂的生殖发生毒性试验。 据报道，由于HDAC活性抑制导致的包括致畸性在内的发生毒性2，3 )，本制剂可能会影响胚胎发育。

7、哺乳期妇女

最好不要哺乳。本剂向人乳汁中的迁移尚不清楚。

8、儿童等

没有实施以儿童等为对象的临床试验。

禁忌症

1、对本剂成分有过敏症病史的患者禁用

2、孕妇或可能怀孕的妇女禁用

注：本品主要成分为妥西司他

药物相互作用

成分

主要成分：妥西司他（Tucidinostat）

性状

一种白色结晶固体。

贮存方法

室温保存

有效期

3年

生产厂家

日本明治精化制药株式会社