维得利珠单抗(vedolizumab)

通用名：注射用维得利珠单抗

商品名： Entyvio

全部名称：维得利珠单抗,注射用维得利珠单抗,维多珠单抗，安吉优,vedolizumab, Entyvio

适应症

成年溃疡性结肠炎(UC)、成年克罗恩病[ Crohn's Disease](CD)

用法用量

在UC（成年溃疡性结肠炎）和CD（成年克罗恩病）中推荐剂量：在零，2和6周时，历时约30分钟静脉输注300 mg而其后每8周一次。

在第14周时没有显示治疗获益的患者终止Entyvio。

必须用无菌注射用水重建Entyvio冻干粉和给药前必须稀释在250 mL无菌0.9%氯化钠。

在重建和稀释4个小时内给予输注溶液。

在开始用Entyvio治疗前(按照当前免疫接种指导原则)给予患者所有最新免疫接种。

不良反应

最常见不良反应(发生率≥3%和≥1%较高于安慰剂)：鼻咽炎，头痛，关节炎，恶心，发热，上呼吸道感染，疲乏，咳嗽，支气管炎，流感，背痛，皮疹，瘙痒，窦炎，口咽痛，和肢体疼痛。

禁忌

已知对Entyvio或其任何赋形剂曾有严重或严重程度超敏性反应患者(例如呼吸困难，支气管痉挛，荨麻疹，脸红，皮疹和心率增加)禁忌Entyvio。

注意事项

超敏性反应(包括过敏性反应)：如发生过敏反应或其他严重过敏反应终止Entyvio。

1、感染：有活动性，严重感染患者建议不用Entyvio治疗直至感染被控制。当用Entyvio治疗发生严重感染患者中考虑不给Entyvio。

2、进行性多灶性脑白质病：尽管在Entyvio临床试验没有观察到病例，用另一种整合素受体拮抗剂治疗患者中曾导致JCV[乳头多瘤空泡病毒]感染导致进行性多灶性脑白质病(PML)和死亡。不能除外PML的风险。监视患者任何新神经学体征和症状或恶化。

贮藏

冷藏未开封小瓶在2°至8°C (36º至46ºF)。保留在原包装避光保护。

作用机制

维多珠单抗是一种人源化单克隆抗体与α4β7整合素特异性结合和阻断α4β7整合素与粘膜地址素细胞[addressin cell]粘附分子-1(MAdCAM-1)的相互作用和抑制记忆T-淋巴细胞跨越内皮进入胃肠道发炎实质组织的迁移。维多珠单抗不结合至或抑制α4β1和αEβ7整合素的功能和不拮抗α4整合素与血管细胞粘附分子-1(VCAM-1)的相互作用。

优先地迁移进入胃肠道的记忆T-淋巴细胞一个离散子集的表面上表达α4β7整合素。MAdCAM-1是主要地在肠道内皮细胞上表达细胞和在T-淋巴细胞归巢[homing]至肠道淋巴组织中起至关重要作用。而α4β7整合素与MAdCAM-1的相互作用对溃疡性结肠炎和克罗恩病的标志[hallmark]的慢性炎症有重要贡献。

安全与疗效

GEMINI I是一项安慰剂对照的诱导和维持研究，在UC患者中开展，研究结果表明，与安慰剂相比，vedolizumab达到了改善临床反应(治疗6周时)和临床缓解(治疗52周时)的主要终点。此外，vedolizumab治疗组实现黏膜愈合(治疗6周和52周时)、无糖皮质激素临床缓解(52周时)的患者比例显著高于安慰剂组。

GEMINI II是一项安慰剂对照的诱导和维持研究，在CD患者中开展，研究结果表明，与安慰剂相比，vedolizumab显着改善了临床缓解(治疗6周和52周时)的主要终点，数据具有统计学显着意义。治疗6周时，vedolizumab组和安慰剂组在共同主要终点CDAI-100反应无显着差异。治疗52周时，vedolizumab治疗组实现CDAI-100反应、无糖皮质激素临床缓解的患者比例显著高于安慰剂组。

完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/6e94621c-1a95-4af9-98d1-52b9e6f1949c/spl-doc?hl=Entyvio