司妥昔单抗(Siltuximab)中文版说明书司妥昔单抗(Siltuximab)是一种单克隆抗体，在MCD患者细胞中，IL-6往往过量生产，从而导致细胞异常，该药可结合白介素6（IL-6）并抑制其与IL-6受体的结合。 司妥昔单抗(Siltuximab)适应症：适用为有多中心Castleman氏病(MCD)人免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒-8(HHV-8)阴性患者的治疗。 司妥昔单抗(Siltuximab)用法用量：只为静脉输注。通过历时1小时静脉输注给予11 mg/kg，每3周一次。 司妥昔单抗(Siltuximab)不良反应：最常见不良反应(与安慰剂比较>10%)是瘙痒，体重增加，皮疹，高尿酸血症，和上呼吸道感染。可能会导致严重的副作用，包括： 感染司妥昔单抗(Siltuximab)可能会降低你的抵抗感染的能力。告诉你的医疗保健提供者立即如果您有司妥昔单抗治疗期间有任何感染的迹象或症状。 司妥昔单抗(Siltuximab)注意事项： 当前活动性严重感染： 对有严重感染患者在感染解决前不要给予司妥昔单抗。司妥昔单抗可能掩盖急性炎症体征和症状包括发热和急性期反应物抑制例如C-反应性蛋白(CRP)。接受司妥昔单抗患者严密监视感染。开始及时抗感染治疗和感染解决前不要进一步给予司妥昔单抗。 输注相关反应和超敏性： 如患者发生过敏性反应的体征停止输注司妥昔单抗。终止进一步用司妥昔单抗治疗。 如患者发生轻至中度输注反应停止输注。如反应解决，可能在较低输注速率再开始司妥昔单抗输注。考虑用抗组织胺，对乙酰氨基酚，和皮质激素。如这些干预后患者不能耐受输注终止司妥昔单抗。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐： 【患者关心】使用司妥昔单抗(Siltuximab)的安全性和有效性https://www.1blv.com/newsDetail/105724.html

利妥昔单抗和司妥昔单抗在药物适应症、用法用量、不良反应、作用机制等方面具有一定的区别。有需要的患者可在医生的指导下用药，不可私自使用药物。 药物适应症 利妥昔单抗是参考单克隆抗cd20抗体美罗华(rituximab)的首个生物仿制药。它被批准用于参考利妥昔单抗被批准的所有适应症，包括滤泡性淋巴瘤(FL)、弥漫性大b细胞非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿性关节炎(RA)、肉芽肿伴多血管炎和显微多血管炎。 西妥昔单抗是一种针对白细胞介素-6的人鼠嵌合单克隆抗体，用于治疗Castleman病以及人类疱疹病毒-8 (HHV-8)阴性。 用法用量 司妥昔单抗为静脉输注。21天为一疗程，每次1小时静脉输注给予11mg/kg，每3周一次。 利妥昔单抗也是静脉输注给药，治疗不同疾病时剂量也有所差异，用于治疗非霍奇金氏B细胞淋巴瘤时，每周375mg/m2，持续4-8左右，用于治疗类风湿关节炎时静脉输注1000mg，2周后重复，每24周重复一次疗程。用于治疗慢性淋巴细胞性白血病时，第一个疗程的第1天静脉输注375mg /m²，之后在后续的疗程中第1天静脉注射500mg/m²。用于治疗肉芽肿合并多血管炎或显微镜下多血管炎时，每周静脉注射375mg/m²，用药4周。 不良反应 司妥昔单抗在治疗过程中最常见的不良反应(发生率>10%)为皮疹、高尿酸血症、瘙痒、体重增加和上呼吸道感染。 利妥昔单抗的不良反应较多，常见的不良反应有血管性水肿、发烧、头晕、虚弱、淋巴细胞减少症、腹痛、腹泻、咳嗽、背痛、肌痛、感染、盗汗、呕吐、鼻炎、发冷等。 作用机制 利妥昔单抗是一种人鼠嵌合性单克隆抗体，能特异性地与跨膜抗原CD20结合。CD20抗原位于前B和成熟B淋巴细胞的表面，而造血干细胞、前前B细胞、正常浆细胞或其它正常组织不表达CD20。 司妥昔单抗是一种白细胞介素(IL)-6嵌合免疫球蛋白gv单克隆抗体，是目前唯一被批准用于治疗人类特发性(疱疹病毒-8阴性)多中心Castleman病(iMCD)的药物。iMCD是由淋巴结中IL-6分泌失调引起的，具有高发病率和潜在的致命后果。西妥昔单抗以高亲和力和特异性与人IL-6结合，从而阻止其与IL-6受体结合，中和IL-6的生物活性。

托珠单抗和司妥昔单抗的区别主要包括作用机制不同、主治疾病不同、不良反应不同、药物价格不同、用法用量不同等，需要根据自身疾病，在医生的指导下选择合适的药物治疗。 一、作用机制不同 1、司妥昔单抗：司妥昔单抗可结合人IL-6，并阻止IL-6与可溶性和膜结合的IL-6受体结合，已证明IL-6参与多种正常生理过程，如免疫球蛋白分泌的诱导，IL-6 的过度产生与Castleman氏病患者的全身表现有关。 2、托珠单抗：是免疫球蛋白 IgG1 亚型的重组人源化抗人白介素6受体单克隆抗体，可抑制sIL-6R 和 mIL-6R介导的信号传导。 二、主治疾病不同 1、司妥昔单抗：主要多中心Castleman氏病(MCD)人免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒-8(HHV-8)阴性。 2、托珠单抗：可与甲氨蝶呤或其它DMARDs 联合用药治疗重度活动性类风湿关节炎。 三、不良反应不同 1、司妥昔单抗：最常见的不良反应(>10%)是皮疹、瘙痒、上呼吸道感染、体重增加和高尿酸血症，严重的不良反应包括并发活动性严重感染、输注相关反应、过敏、胃肠穿孔。 2、托珠单抗：常见的是腹痛、口腔溃疡、胃炎、皮疹、瘙痒、荨麻疹、头痛、头晕、外周水肿、超敏反应、体重增加以及白细胞减少症、中性粒细胞减少症等。 四、药物价格不同 1、司妥昔单抗：不同的规格，纳入医保后的价格也不同，0.4g的药品中标价格是13529元左右，0.1g的药品中标价格是3747.65元左右。 2、托珠单抗：400mg/20ml规格的托珠单抗，药品中标价格是2680元左右一盒，4ml:80mg规格的托珠单抗，药品中标价格是781.71元左右一盒，规格的托珠单抗80mg/4mL ，药品中标价格是830元左右一盒。 五、用法用量不同 1、司妥昔单抗：每3周静脉输注司妥昔单抗11mg/kg，持续输注1小时。前12个月，在每次使用司妥昔单抗 治疗前进行血液学实验室检查，此后每3个给药周期进行一次检查。 2、托珠单抗：推荐剂量为162mg，每2周一皮下注射次，如应答率不足，可调整至每周一次给药。 除了以上区别外，还包括禁忌症不同、注意事项不同等，建议存在药物适应症的患者，由医生帮助选择相应的药物治疗，尽快促进病情恢复。 相关热文推荐：第四代靶向药BLU-945,奥希替尼耐药后的首选

司妥昔单抗的功效 白细胞介素-6 (IL-6)是一种在MCD发病机制中起关键作用的细胞因子，因为它参与急性期反应物的合成，并有助于诱导B细胞增殖。司妥昔单抗(Siltuximab)是一种抗IL-6嵌合单克隆抗体，它作为一种新的治疗方式以高亲和力结合IL-6，从而中和细胞因子生物活性并抑制B细胞增殖。 多年来，siltuximab的临床试验显示了MCD患者的早期临床前景，美国食品药品监督管理局批准其为治疗MCD的新型药物。 什么是MCD 多中心性Castleman's disease (MCD)是一种罕见、广泛的淋巴组织增生性疾病，是一种危及生命的疾病，由白细胞介素6产生失调引起，涉及免疫系统功能亢进、促炎细胞因子过度释放、免疫细胞增殖和器官系统功能障碍，可引起疲劳、疼痛、淋巴结肿大、消瘦、贫血等表现。 司妥昔单抗的作用 虽然传统治疗方法治疗MCD，患者只能实现55%-77%的5年生存率，但是司妥昔单抗治疗的结果显示5年生存率接近96.4%。多项临床试验的结果表明，在缓解疾病症状，比如疲劳、疼痛、淋巴结病的同时，siltuximab非常有效，同时实现了疾病缓解，从而将无进展生存期延长了数年，超过了MCD的平均5年生存率。 司妥昔单抗的治疗有效性 研究目的：评估siltuximab(一种抗白细胞介素6的嵌合单克隆抗体)在多中心Castleman病的HIV阴性患者中的安全性和有效性。 研究方法：在全球19个国家的38家医院进行了一项随机、双盲、安慰剂对照研究，招募了HIV阴性和人类疱疹病毒-8血清阴性的多中心Castleman病患者。140名患者被随机分配到司妥昔单抗组(每3周静脉输注11 mg/kg)或安慰剂组。 在司妥昔单抗组的53名患者中，有18名(34%)出现了持久的肿瘤和症状缓解，在安慰剂组的26名患者中没有出现持久的肿瘤和症状缓解。西妥昔单抗的中位治疗持续时间为375天，安慰剂组为152天，治疗期间最常见的3级或更高级别的不良反应是疲劳、盗汗、贫血。 对于有症状的多中心Castleman病患者而言，司妥昔单抗治疗优安慰剂治疗，且对长期暴露耐受性良好。对于这种疾病，司妥昔单抗是一种重要的新治疗选择。 参考文献： 1、Sitenga J, Aird G, Ahmed A, Silberstein PT. Impact of siltuximab on patient-related outcomes in multicentric Castleman's disease. Patient Relat Outcome Meas. 2018 Jan 12;9:35-41. doi: 10.2147/PROM.S140011. PMID: 29391839; PMCID: PMC5769562. 相关热文推荐：托珠单抗和司妥昔单抗的区别？

司妥昔单抗(Siltuximab)临床主要用于巨大淋巴结增生症的治疗，通过与人白细胞介素-6结合发挥作用，仅用于静脉注射。临床常见副作用为皮疹、瘙痒、体重增加、高尿酸血症、上呼吸道感染等。新型单克隆抗体药物——司妥昔单抗(Siltuximab)特发性多中心Castleman病(iMCD)是一种罕见的异质性疾病，涉及多中心淋巴结病、全身炎症和细胞因子驱动的器官功能障碍。司妥昔单抗(Siltuximab)是一种针对白细胞介素-6 (IL-6)的嵌合单克隆抗体，在2014年秋季成为FDA批准的第一种治疗罕见疾病特发性多中心Castleman病(MCD)的药物。功效与作用1、作用机制：前期研究发现，司妥昔单抗(Siltuximab)能与IL-6结合，抑制IL-6与膜结合。白介素6（IL-6）是一种重要的调节因子，在多种疾病中发挥重要作用。研究表明，IL-6抑制剂在临床上具有良好的临床疗效，并可用于类风湿关节炎等炎性疾病的治疗。司妥昔单抗(Siltuximab)具有良好的亲和性，能特异性地结合IL-6，抑制IL-6的生物学活性。2、功效：在北美、欧洲和巴西批准了抗IL-6的单克隆抗体司妥昔单抗(Siltuximab)用于iMCD，现在提供了一种针对发病机制关键方面的安全有效的治疗方法。在iMCD的首个随机安慰剂对照试验中，司妥昔单抗(Siltuximab)显著减轻了大部分(34%)患者的疾病负担和症状。用法用量1、用法：司妥昔单抗(Siltuximab)不可皮下注射，仅用于静脉输注。2、推荐剂量：每3周静脉输注司妥昔单抗(Siltuximab)11mg/kg，持续1小时，直至治疗失败。3、给药期间检测：前12个月，在每次使用司妥昔单抗(Siltuximab)治疗前进行血液学实验室检查，此后每3个给药周期进行一次。副作用在MCD临床试验中，司妥昔单抗(Siltuximab)治疗期间最常见的不良反应为皮疹、瘙痒、上呼吸道感染、体重增加和高尿酸血症。此外，MCD临床研究中报告的其他重要不良反应非常常见，包括鼻咽炎、尿路感染、中性粒细胞减少症、头晕、高血压、恶心、胃食管反流病、腹痛、呕吐、腹泻、口腔溃疡。临床应用效果背景：多中心性Castleman病是一种罕见的淋巴组织增生性疾病，由白细胞介素6产生失调引起。还没有进行随机试验来确定这种疾病的最佳治疗方法。评估了司妥昔单抗(Siltuximab)在多中心Castleman病的HIV阴性患者中的安全性和有效性。方法：试验招募了HIV阴性和人类疱疹病毒-8血清阴性的多中心Castleman病患者。使用计算机生成的列表随机分配治疗，区块大小为6，并根据基线皮质类固醇使用进行分层。患者和研究者对治疗分配不知情。患者被随机(2:1)分配到西妥昔单抗组(每3周静脉输注11mg/kg)或安慰剂组，所有患者也接受了最好的支持性治疗。患者继续治疗，直到治疗失败。主要终点是意向性治疗人群持续至少18周的肿瘤和症状反应。结果：筛选了140例患者，其中79例被随机分配到西妥昔单抗组(53例)或安慰剂组(26例)。在司妥昔单抗(Siltuximab)组的53名患者中，其中18位病人的肿瘤持续存在且症状得到缓解，而在安慰剂组的26名患者中，没有出现持久的肿瘤和症状缓解。解释：对于有症状的多中心Castleman病患者而言，司妥昔单抗(Siltuximab)加best支持治疗优于best支持治疗，且对长期暴露耐受性良好。对于这种疾病，司妥昔单抗(Siltuximab)是一种重要的新治疗选择。注意事项1、并发活动性严重感染：应避免重度感染的患者使用司妥昔单抗(Siltuximab)，监测感染情况，立即进行治疗，以及停用司妥昔单抗(Siltuximab)，直至感染消除。2、接种疫苗：由于抑制 IL-6 可能会干扰对新抗原的正常免疫反应，因此在使用司妥昔单抗(Siltuximab)的过程中应避免使用活疫苗。3、输液相关反应：司妥昔单抗(Siltuximab)可能导致输液相关的反应和过敏反应。如果患者出现轻度至中度输液反应，应停止输液。如果反应解决，可以以较低的输注速率重新开始钾盐输注，考虑使用抗组胺药、皮质类固醇等。如果患者无法耐受，则停止使用司妥昔单抗(Siltuximab)。4、胃肠道(GI)穿孔：司妥昔单抗(Siltuximab)治疗期间应及时评估出现可能与胃肠道穿孔相关或提示胃肠道穿孔症状的患者。相关热文推荐：普鲁士蓝(德国版)的功效作用,用法用量,副作用,疗效及价格？

关于司妥昔单抗(Siltuximab)司妥昔单抗(Siltuximab)是一种抗白细胞介素-6的嵌合人-小鼠单克隆抗体，用于治疗Castleman病。抗白细胞介素-6(IL-6)嵌合单克隆抗体司妥昔单抗(Siltuximab)是美国和欧盟(EU)批准的第一种用于治疗多中心Castleman病(MCD)的药物，已获得美国FDA优先审查计划的批准，并获得欧盟人用药品委员会(CHMP)的加速评估和建议。司妥昔单抗(Siltuximab)的作用多中心性Castleman's disease(MCD)是一种罕见、广泛的淋巴组织增生性疾病，是一种危及生命的疾病，涉及免疫系统功能亢进、促炎细胞因子过度释放、免疫细胞增殖和器官系统功能障碍。白细胞介素-6(IL-6)是一种在MCD发病机制中起关键作用的细胞因子，因为它参与急性期反应物的合成，并有助于诱导B细胞增殖。而司妥昔单抗(Siltuximab)是一种有前途的靶向细胞因子白介素-6(IL-6)的抗体-药物缀合物。它与IL-6高度结合，从而中和IL-6的生物活性并促进肿瘤细胞的死亡。司妥昔单抗(Siltuximab)是FDA批准的第一种治疗罕见疾病特发性多中心Castleman病(MCD)的药物。MCD是一种非克隆性淋巴增生性疾病，其常见症状包括发热、盗汗、体重减轻和疲劳。症状由总体高细胞因子血症，主要是IL-6引起。在临床开发期间，对其他几种疾病状态(包括多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤和几种实体瘤)进行了siltuximab研究，在这些疾病状态中，siltuximab未显示出显著的益处。根据放射学标准，司妥昔单抗(Siltuximab)在MCD中的疗效主要限于全身症状反应和生活质量益处，具有最小的完全反应和大约30 %的部分反应。因此，在这种罕见疾病的整体治疗中，司妥昔单抗(Siltuximab)治疗非常重要。临床治疗效果对治疗iMCD患者的2期随机双盲安慰剂对照试验进行了事后分析，以确定对司妥昔单抗(Siltuximab)有反应的患者的实验室、临床和淋巴结反应正常化的顺序。79名患者参加了该试验(siltuximab，n=53安慰剂加最佳支持治疗，n=26)。与接受安慰剂的患者相比，接受司妥昔单抗(Siltuximab)治疗的患者的无进展生存期(PFS)显著改善。接受安慰剂的患者的中位PFS为14.5个月(95%置信区间，13.6个月未达到上限)，但接受司妥昔单抗(Siltuximab)的患者未达到。在接受司妥昔单抗(Siltuximab)治疗的患者中，获得了持久的肿瘤(放射学)和症状缓解(53例中的18例[34%])，异常实验室检查正常化的中位时间和临床终点按以下顺序出现：血小板增多、低白蛋白血症、贫血、症状缓解、C-反应蛋白升高、淋巴结反应、纤维蛋白原血症和免疫球蛋白g升高。尽管治疗反应者的一些实验室检查和肿大淋巴结需要数月才能正常化，但司妥昔单抗(Siltuximab)治疗延长了PFS，快速改善了症状，并提供了有意义的临床益处。药物相互作用肝脏中的细胞色素P450s被感染和炎症刺激物下调，包括细胞因子如IL-6。与用司妥昔单抗(Siltuximab)治疗前的代谢相比，用司妥昔单抗(Siltuximab)治疗的患者中IL-6信号传导的抑制可将CYP450活性恢复到更高水平，导致作为CYP450底物的药物代谢增加。在开始使用司妥昔单抗(Siltuximab)或停用司妥昔单抗(Siltuximab)后，对于接受窄治疗指数的CYP450底物治疗的患者，根据需要进行疗效(如华法林)或药物浓度(如茶碱)的治疗监测，并调整剂量司妥昔单抗(Siltuximab)对CYP450酶活性的影响可以在停止治疗后持续数周。当司妥昔单抗(Siltuximab)与CYP3A4底物药物(如口服避孕药、洛伐他汀、阿伐他汀)同时给药时，应小心谨慎，以免降低疗效。相关热文推荐：司妥昔单抗(Siltuximab)的功效与作用、用法用量及副作用？