乙肝在研药物有望成为新疗法并有可能带来功能性治愈!

发表者:医伴旅      发表日期:2017-07-03     原创文章  转载请注明出处

总部位于马萨诸塞州的Spring Bank制药公司(纳斯达克股票代码:SBPH)于2017523日宣布:慢性乙型肝炎病毒(HBVACHIEVE临床试验2a期初始队列中取得优异成果,候选产品SB 9200初始低剂量25mg单药治疗,显示出良好的安全性和HBV DNAHBsAg显著抗病毒活性。

制药公司Spring Bank称,试验目的是研究口服选择性免疫调节剂SB 9200在慢性HBV患者中的安全性和抗病毒活性。

研究者在加拿大、香港和韩国多个中心入组了二十位初治慢性HBV无肝硬化患者,作为临床试验2a期初始队列。按41比例进行患者随机分组,每天接受SB 9200 25mg或安慰剂治疗,为期12周。临床试验2a期主要终点是SB 9200的安全性和抗病毒活性,依据为第12HBV DNA值自基线变化,另有多个探索性次要终点。该队列中的所有患者已经过渡到服用富马酸替诺福韦酯,每日300mg,另外持续12周治疗。

Spring Bank首席医务官Nezam Afdhal表示:“因为SB 9200HCV患者1期试验中的研究剂量是每日200mg-900mg,本次2a期试验初始队列中SB 9200的安全性以及每日25mg低剂量抗病毒活性使我们深受鼓舞。”“这些结果进一步表明SB 9200有望成为一种慢性乙肝的新疗法,有可能带来功能性治愈。我们已经开始快速招募2a期试验第二个队列(50mg),并希望在2017年第四季度获得不错的结果。“

初始队列共有11HBeAg阳性和9HBeAg阴性患者,其中80%为HBV基因B/C型,为亚洲常见基因型。SB 9200整体安全性良好,而12周研究治疗中没有观察到严重不良事件。治疗期间发生的不良事件严重程度为轻度至中度,无干扰素样副作用,不良事件特征与安慰剂组患者相当。研究人员没有观察到胆红素升高或肝功能失代偿迹象。

医学试验ACHIEVE首席研究员Stephen Locarnini教授称,“初始队列病毒学研究显示出SB 9200的抗病毒活性,涉及新的免疫作用和可能靶向RIG-1的直接抗病毒机制,不仅可以使HBV DNA降低,也可使HBsAgcccDNA减少替代物的HBV pgRNA下降。”

关于SB 9200ACHIEVE试验

Spring Bank公司研发的SB 9200是一种新型小分子核酸杂交(small molecule nucleic acid hybridSMNH)化合物。

产品SB 9200的抗病毒机制:抑制病毒复制,与RIG-I结合SB 9200可防止病毒聚合酶引入病毒RNA进行复制;促进病毒清除,活化RIG-I诱导内源性IFN产生。因此,SB 9200有望能作为单独疗法或联合疗法,治疗慢性乙肝。根据第2a期临床试验的结果并资金情况,Spring Bank计划在2018年启动ACHIEVE试验2b期。


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