可瑞达治疗黑色素瘤的疗效:
KEYNOTE-151研究为一项在既往接受过一种全身性治疗的中国局部晚期或转移性黑色素瘤患者中开展的多中心、非对照、Ib期临床研究,用于评估可瑞达的安全性和有效性。
入组患者接受可瑞达2mg/kg、每3周给药一次。该研究入组了ECOG体能状体评分为0或1,18岁或以上的患者。BRAFV600E突变阳性黑色素瘤患者不要求既往接受过BRAF抑制剂治疗。
KEYNOTE-151研究中接受至少一剂可瑞达给药的103名患者中,57.3%为女性,81.6%患者<65岁(中位年龄为52岁[范围22-77岁]),所有患者均为中国人。
所有103名患者既往均只接受过一种全身性疗法,包括化疗(68.9%)、Ipilimumab(16.5%)、BRAF/MEK抑制剂(2.9%)等。53.4%患者具有M1C期疾病,1.9%患者具有脑转移病史,25.2%有肝转移,56.3%患者的ECOGPS为1,32.0%患者具有基线时LDH升高,19.4%患者报告有BRAF突变,51.5%的患者为PD-L1阳性。临床病理类型包括皮肤型(非肢端)为39.8%,皮肤型(肢端)为37.9%,粘膜型为14.6%、原发部位不明型为7.8%,未入组眼黑色素瘤。
主要有效性结局评价终点为盲态独立中心审查(BICR)采用实体肿瘤疗效评估标准[RECIST1.1]评估的ORR。次要有效性结局评价终点为DOR和PFS(根据RECIST1.1和irRECIST进行的BICR评估)、ORR(根据irRECIST进行的BICR评估)和总生存期(OS)。
可瑞达的中位随访时间为7.9个月(范围:5.6个月至13.1个月)。6个月和12个月的OS率分别为75.7%和50.6%