依鲁替尼（Ibrutix）详细说明书

通用名称：依鲁替尼（Ibrutix）

商品名称：亿珂 

全部名称：伊布替尼,依鲁替尼,亿珂,Imbruvica,Ibrutinib,Ibrutix,Ibrunib 

依鲁替尼（Ibrutix）适应症: 

1.依鲁替尼（Ibrutix）单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 

2.依鲁替尼（Ibrutix）单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。 

依鲁替尼（Ibrutix）用法用量: 

本品应口服给药，每日一次，每天的用药时间大致固定。应用水送服整粒胶囊。请勿打开、弄破或咀嚼胶囊。

1.套细胞淋巴瘤（MCL）: 

本品治疗 MCL 的推荐剂量为 560mg（4 粒 140mg 的胶囊），每日一次直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 

2.慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）: 

本品治疗 CLL/SLL 的推荐剂量为 420mg（3 粒 140mg 的胶囊），每日一次直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 

依鲁替尼（Ibrutix）出现不良反应时的剂量调整: 

出现任何≥ 3 级非血液学毒性、≥ 3 级伴感染或发热的中性粒细胞减少症或者 4 级血液学毒性时，应中断本品治疗。待毒性症状消退至 1 级或基线水平（恢复）时，可以起始剂量重新开始本品治疗。如果该毒性再次发生，应将剂量减少一粒胶囊（每日 140mg）。如有需要，可以考虑再减少 140 mg 剂量。如果在两次剂量降低后该毒性仍然存在或再次发生，应停用本品。 

肝损伤患者用药时的剂量调整: 

轻度肝损伤患者（Child-Pugh A 级）的推荐剂量是每天 140 mg（1 粒胶囊）。中度或重度肝损伤患者（Child-Pugh B 级和 C 级）应避免使用本品。 

漏服剂量: 

如果未在计划时间服用本品，可以在当天尽快服用，第二天继续在正常计划时间服药。请勿额外服用本品以弥补漏服剂量。 

伊布替尼特殊人群用药: 

肝损伤: 

伊布替尼在肝脏中代谢。一项肝损伤研究的数据显示伊布替尼的暴露量增加。与肝功能正常的患者相比，轻度（Child-Pugh A 级）、中度（Child-Pugh B 级）和重度（ChildPughC 级）肝损伤患者在伊布替尼单次给药后的 AUC 分别增加 2.7 倍、8.2 倍和 9.8 倍。 

尚未在 Child-Pugh 评分的轻至重度肝损伤的癌症患者中评估本品的安全性。 

监测患者是否出现本品毒性体征，并且根据需要调整剂量。不建议中度或重度肝损伤患者（Child-Pugh B 级和 C 级）服用本品。 

育龄女性和男性: 

妊娠试验: 

有生育能力的女性开始本品治疗前应确认其妊娠状态。 

避孕女性: 

建议有生育能力的女性在服用本品期间以及终止本品治疗后1个月内避免怀孕。有生育能力的女性使用本品期间必须采取高效的避孕措施。使用激素避孕方法的女性还必须额外使用一种屏障避孕法。如果在怀孕期间服用本品或服用本品期间怀孕，应明确告知患者本品可能对胎儿造成危害。接受本品治疗后安全怀孕的时间尚不清楚。 

男性: 

建议男性在服用本品期间以及结束治疗后 3 个月内避免生育。 

伊布替尼不良反应: 

● 出血 

● 感染 

● 血细胞减少 

● 间质性肺疾病 

● 房颤 

● 白细胞淤滞 

● 高血压 

● 继发恶性肿瘤 

● 肿瘤溶解综合征 

依鲁替尼（Ibrutix）贮藏: 30℃以下保存。