Ocaliva通过作用于法尼醇 X 受体,控制胆汁酸动态平衡及其肠肝循环,在胆汁淤积的条件下,减少肝脏胆汁的产生,并增加其排出,保护肝细胞免受胆汁酸细胞毒性的积累。前期临床研究显示,Ocaliva可明显降低 ALP、GGT 及 ALT 水平,但其瘙痒的副作用十分常见,高剂量组尤为明显。此外,Ocaliva治疗还与高密度脂蛋白胆固醇降低相关。在仅有的一项Ⅲ期临床 POISE 研究中,Ocaliva在 PBC 中的治疗价值得到肯定,46%~47% 的患者达到主要终点。该研究中 5 mg 过渡到 10 mg 的给药方式,也为 PBC 患者的管理提供了新的思路。今天咱们要了解的是Ocaliva常见副作用。
Ocaliva最常见的不良反应为:皮肤瘙痒,乏力,腹痛等不适,皮疹,口咽部疼痛,头晕,便秘,关节痛,甲状腺功能异常和湿疹。一项多中心Ⅲ期临床试验表明,原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者应用Ocaliva单药或者与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗12个月,可以使ALP和总胆红素水平降低,然而,Ocaliva组患者的严重不良事件发生率更高。试验显示,Ocaliva治疗组较安慰剂组的瘙痒发生率更高(5-10 mg组为56%,10 mg组为68%,对比安慰剂组为38%)。
皮肤瘙痒是Ocaliva最常见的副作用,患者服用Ocaliva出现皮肤瘙痒如何处理?皮肤瘙痒:当服用Ocaliva<10 mg 时,瘙痒的发生率明显降低,或可以服用一些阻断药来缓解瘙痒的症状。出现严重皮肤瘙痒,管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药; OCALIVA剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。
但Ocaliva的效果还是很好的,研究表明,口服Ocaliva后,脂肪性肝炎有了改善。虽然改善还没有达到消NASH的终点,但脂肪性肝炎的一些方面得到了改善,纤维化也得到了改善(终点非常严格,仅比安慰剂组高10%至12%)。更广泛地说,Obecholic酸是有希望的,药物能有超过12%的改善。
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