FDA建议批准新型乙肝疫苗Heplisav

发表者:医伴旅      发表日期:2017-08-01     原创文章  转载请注明出处

美国食品和药物管理局(FDA疫苗与相关生物制品顾问委员会728Heplisav-B进行投票,投票结果121,建议批准这种新型乙型肝炎疫苗。

美国密苏里州堪萨斯儿童慈善医院Jay M.Portnoy表示:“其安全性和数据令人放心;该公司已经解决了这个问题。在我看来,疫苗的有效性也是其安全性的一部分。”

Dynavax公司研发的Heplisav-B疫苗将酵母细胞产生的乙肝表面抗原和用来提高免疫应答的CPG 1018佐剂结合。该疫苗适用于18岁及以上的成年人。普通疫苗需要半年或一年,Heplisav-B只需1个月;普通疫苗需要3针或4针,Heplisav-B只需2针。

在三项临床试验中,用GSK研发的三针剂量的疫苗Engerix-B作为对照,研究人员发现Heplisav-B非劣效于Engerix-B。在最新试验中,接受Heplisav-B1839岁受试者95%获得足够的乙肝抗体,而接受Engerix-B的受试者为81%。接受Heplisav-B40-70岁受试者95%获得足够的乙肝抗体,而接受Engerix-B的受试者为79%。

疫苗与相关生物制品顾问委员会投票结果:十二票赞成,三票弃权,一票反对。在与目前被批准的疫苗对比,讨论疫苗的获益风险关系时,委员会成员担心的是与心肌梗塞风险相关的结果不一致。

Jay M.Portnoy称:“我建议在药物说明书中添加心血管危险因素增加的警示说明。数百万人可以因此疫苗受益,我认为应该批准此疫苗。”

两项早期研究中,研究人员发现疫苗与心肌梗塞风险没有显著关系,而最新研究发现二者存在显著关联(RR=3.15;95CI0.99-23.11)。

委员会建议做进一步研究,重点是Heplisav-B与严重心血管事件风险增加的可能关联以及在亚群(原始研究中亚洲受试者比例很少)中进一步试验。

Heplisav疫苗曾因发生1例肉芽肿病例导致FDA要求补充安全性资料。

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