沙妥珠单抗治疗效果怎么样?FDA批准沙妥珠单抗来自于两个三期随机、安慰剂对照、多中心、双盲临床试验(SAkuraStar和SAkuraSky试验)的结果。
在SAkuraStar试验中,95名成年患者入选,其中64名患者的抗AQP4抗体呈阳性。患者按2:1的比例随机分成两组,分别在第0、2和4周皮下注射沙妥珠单抗120mg(n=41)或安慰剂(n=23),每隔4周再次用药。
SAkuraSky试验纳入76名成年患者,其中52名抗AQP4阳性。将患者按1:1的比例随机分为两组,分别接受120 mg沙妥珠单抗(n=26)或安慰剂(硫唑嘌呤、霉酚酸酯或皮质类固醇)(n=26)。在第0周、第2周和第4周进行皮下注射。随后的治疗每隔四周进行一次。
试验的主要终点是首次方案确定的复发(PDR)时间。在SAkuraStar试验中,与安慰剂相比,水通道蛋白-4抗体(AQP4-IgG)血清阳性和血清阴性患者的复发风险降低了55%。然而,AQP4抗体阳性的亚组在96周时,接受沙妥珠单抗治疗的76.5%患者无复发,而接受安慰剂治疗的41.1%患者无复发。
在SAkuraSky试验中,AQP4抗体阳性亚组在96周时,接受沙妥珠单抗治疗的91.1%患者无复发,而接受安慰剂治疗的56.8%患者无复发。
使用沙妥珠单抗前需要注意什么?沙妥珠单抗的注意事项:感染:在活动感染患者中延迟ENSPRYNG给药直至感染消失。不建议在治疗期间接种活疫苗或减毒活疫苗。肝酶升高:在治疗期间监测ALT和AST水平;可能需要中断ENSPRYNG。中性粒细胞计数减少:在治疗期间监测中性粒细胞。
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