【欣喜】达雷妥尤单抗多发性骨髓瘤新适应症在华获批

达雷妥尤单抗在治疗多发性骨髓瘤中的效果较好，能够提高患者的总缓解率、无进展生存期和总生存期。达雷妥尤单抗可以作为单药治疗，也可以与其他药物联合治疗。达雷妥尤单抗的适应症1、与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合用药治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成年患者。2、与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。3、单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗，且最后一次治疗时出现疾病进展。达雷妥尤单抗在治疗多发性骨髓瘤中的效果在一项大型、随机、开放标签、多中心、主动对照3期试验中，证明了一线 达雷妥尤单抗+Rd在新诊断、不适合移植的多发性骨髓瘤中的有效性和安全性。研究分为DRd组(达雷妥尤单抗+来那度胺+地塞米松)，以及Rd组(来那度胺+地塞米松)。研究显示，在28个月的随访后显着降低了患者病情进展的风险，30个月时70.6% 的DRd患者未出现进展，而 Rd 组的患者为55.6%。64个月后，DRd组的中位PFS为61.9个月，而单独Rd组的中位PFS为34.4个月。达雷妥尤单抗联合用药的疗效研究数据研究背景达雷妥尤单抗(Daratumumab)是一种靶向CD38的人IgGκ单克隆抗体，可诱导直接和间接的抗骨髓瘤活性，并已显示出单药治疗重度预处理多发性骨髓瘤患者以及与硼替佐米联合治疗新诊断多发性骨髓瘤患者的显著疗效。研究方法在一项3期试验中，将498名复发或复发难治性多发性骨髓瘤患者随机分配接受硼替佐米和地塞米松单独治疗（对照组）或联合达雷妥尤单抗治疗（达拉珠单抗组），研究的主要终点是无进展生存期。研究结果达雷妥尤单抗组患者的无进展生存率显著高于对照组，达雷妥尤单抗组的12个月无进展生存率为60.7%，而对照组为26.9%。在7.4个月的中位随访期后，达雷妥尤单抗组未达到中位无进展生存期，对照组为7.2个月。达雷妥尤单抗组的总体缓解率高于对照组，分别是82.9%、63.2%，具有非常好的部分缓解率或更好的部分缓解率和完全缓解率或更好的部分缓解率（19.2%VS9%）。达雷妥尤单抗组和对照组中报告的三种最常见的3级或4级不良事件是血小板减少症、贫血、中性粒细胞减少症。研究结论在复发或复发难治性多发性骨髓瘤患者中，达雷妥尤单抗联合硼替佐米和地塞米松的无进展生存期明显长于单独使用硼替佐米和地塞米松的患者，并且与单独使用硼替佐米和地塞米松的患者相比，达雷妥尤单抗与单独使用硼替佐米和地塞米松的患者的输注相关反应以及血小板减少和中性粒细胞减少的发生率更高。达雷妥尤单抗的推荐剂量达雷妥尤单抗的推荐剂量为16mg/kg，静脉输注。与不同的药物联合用药，一个疗程的时间也不一样。总结达雷妥尤单抗在治疗多发性骨髓瘤中显示出显著的疗效，但是在选择该药物治疗前应咨询医生，明确是否适合自己治疗。参考文献：Palumbo A, Chanan-Khan A, Weisel K, Nooka AK, Masszi T, Beksac M, Spicka I, Hungria V, Munder M, Mateos MV, Mark TM, Qi M, Schecter J, Amin H, Qin X, Deraedt W, Ahmadi T, Spencer A, Sonneveld P; CASTOR Investigators. Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2016 Aug 25;375(8):754-66. doi: 10.1056/NEJMoa1606038. PMID: 27557302.相关热文推荐：阿哌沙班在治疗房颤患者中的疗效如何？

达雷妥尤单抗是化疗药还是靶向药 达雷妥尤单抗是一种能较为有效的靶向单抗治疗癌症的药物，达雷妥尤单抗作为一种人源化、抗CD38 IgG1k单克隆抗体,其在新诊断以及复发/难治多发性骨髓瘤（RRMM）患者的治疗中疗效显著,它既可作为单一疗法,也可与其他药物联合应用。 关于多发性骨髓瘤 复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）属浆细胞恶性增生性克隆性病症,临床发病率高,约占全部血液系统恶性肿瘤10％ ~15％ ,多见于63~70岁群体。目前,临床针对RRMM尚无根治方法,多通过药物,抑制疾病进展。达雷妥尤单抗（Daratumumab）是临床治疗RRMM常用药,可有效诱导肿瘤细胞凋亡,抑制疾病进展。 达雷妥尤单抗治疗多发性骨髓瘤的效果 研究目的：系统评价达雷妥尤单抗治疗新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）的疗效和安全性[1]。 研究方法：计算机检索电子数据库,收集达雷妥尤单抗对比其他疗法治疗NDMM的随机对照试验。 研究结果：本 Meta分析纳入4项研究,共2629例NDMM患者,其中2项研究是关于不适合移植的NDMM患者1443例;2项研究是关于适合移植的NDMM患者1186例。达雷妥尤单抗与其他疗法治疗NDMM比较,不适合移植的NDMM患者和适合移植的NDMM患者完全缓解率、严格意义上的完全缓解率、总反应率、12个月无进展生存期（PFS）,24个月PFS,30个月PFS均明显改善。 结论:对于不适合移植的NDMM患者和适合移植的NDMM患者，达雷妥尤单抗与其他疗法比较,疗效确切。对于适合移植的NDMM患者,达雷妥尤单抗治疗可提高深度缓解率。 热文推荐：伊立替康和奥沙利铂哪个好？

达雷妥尤单抗注射液的上市将为复发和难治性多发性骨髓瘤MM患者提供新的治疗选择。达雷妥尤单抗用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。今天来了解一下多发性骨髓瘤药物达雷妥尤单抗有哪些副作用？ 达雷妥尤单抗副作用有以下几方面： 达雷妥尤单抗常见不良反应： 疲倦、恶心、发烧、咳嗽、肌肉痉挛、腹泻、缺乏呼吸、背部或关节疼痛、胸痛、感冒样症状（上呼吸道感染）、神经损伤引起刺痛，麻木或痉挛痛、双手脚踝或脚肿胀 达雷妥尤单抗其他不良反应： 便秘、高血压、肌肉痉挛、肺部感染（肺炎），有助于对抗感染的白细胞数量少（中性粒细胞减少，淋巴细胞减少），血小板数量减少，影响凝血功能（血小板减少症）、肺部液体积聚会使您呼吸急促、气道感染（如鼻子，鼻窦或喉咙）、血液中携带氧气的红细胞数量少（贫血），心律不齐（心房颤动）、肝炎、疱疹、皮疹、瘙痒、皮肤发红或注射部位发红和疼痛、食欲下降。 达雷妥尤单抗是一种人源化、抗CD38 IgG1单克隆抗体，与肿瘤细胞表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。多项临床试验显示杨森生物技术公司的达雷妥尤单抗治疗多发性骨髓瘤的效果显著。 达雷妥尤单抗服用期间产生的轻微副作用会随着服药时间的增长逐渐消失，一旦发现较为严重的副作用，或者不可耐受的副作用请及时寻求医疗的帮助！ 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：达雷妥尤单抗打多久见效？达雷妥尤单抗副作用

2019年7月，国家药品监督管理局批准Daratumumab（中文名:达雷妥尤单抗）上市，该药将为中国多发性骨髓瘤患者提供新的治疗手段。但目前该药并没有进入国家医保当中，因此患者在国内只能够全额自费来购买该药物。目前医伴旅知道的杨森生物技术公司出口土耳其版达雷妥尤单抗是非常受患者欢迎的，规格为400mg/20ml，价格在5600元左右；规格为100mg/5ml的，价格在1650元左右。目前由于市场的汇率并不平稳，经常会上下浮动，也就直接导致了价格的上涨与降低，更多有关于达雷妥尤单抗的资讯，详情还请联系医伴旅为您解答。 随着药物的不断普及与上市，市面上更多药物的不断涌现使疾病治愈不再是空谈，当靶向药流行起来，更多的人在关注疗效的同时也会在意其副作用，任何一款靶向药都存在一定副作用，但小编建议大家在用药期间一定要遵守医嘱，按时、按量用药，切勿自行更改服药时间以及用药剂量，以免延误本身治疗，那么达雷妥尤单抗的副作用有哪些？ 达雷妥尤单抗常见不良反应：疲倦、发烧、肌肉痉挛、背部或关节疼痛、咳嗽、神经损伤引起刺痛，麻木或痉挛痛、胸痛、腹泻、恶心、缺乏呼吸、感冒样症状（上呼吸道感染）、双手脚踝或脚肿胀。 其他不良反应：肌肉痉挛、肺部感染（肺炎），肝炎、便秘、瘙痒、血小板数量减少、心律不齐（心房颤动）、肺部液体积聚会使您呼吸急促、高血压、疱疹、皮疹、气道感染（如鼻子，鼻窦或喉咙）、皮肤发红或注射部位发红和疼痛、食欲下降。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：多发性骨髓瘤新药达雷木单抗(Daratumumab)的权威说明书