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埃万妥单抗(amivantamab-vmjw)

全部名称:
埃万妥单抗,Rybrevant,amivantamab-vmjw
 适应症:
RYBREVANT是一种直接针对EGF受体和MET受体的双特异性抗体,适用于治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,经FDA批准测试,其疾病在铂类药物上或之后已发展化学疗法。
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埃万妥单抗(amivantamab-vmjw)

通用名:amivantamab-vmjw

商品名:Rybrevant

全部名称:Rybrevant,amivantamab-vmjw,埃万妥单抗

适应症

RYBREVANT是一种直接针对EGF受体和MET受体的双特异性抗体,适用于治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,经FDA批准测试,其疾病在铂类药物上或之后已发展化学疗法。

用法用量

RYBREVANT的推荐剂量:基于基线体重,稀释后作为静脉输注给药。

<80kg,1050 mg

≥80kg,1400 mg

按建议进行术前给药。在第1周和第2周通过外围线路给药。

每周输注RYBREVANT,持续4周,初始剂量在第1周的第1天和第2天分次输注,然后每2周给药一次。

不良反应

最常见的不良反应(≥20%)为皮疹,IRR,甲沟炎,肌肉骨骼疼痛,呼吸困难,恶心,疲劳,水肿,口腔炎,咳嗽,便秘和呕吐。

最常见的3级或4级实验室异常(≥2%)是淋巴细胞减少,白蛋白减少,磷酸盐减少,钾减少,碱性磷酸酶增加,葡萄糖增加,γ-谷氨酰转移酶增加和钠减少。

禁忌

注意事项

1、输液相关反应(IRR):在IRR的第一个征兆时中断输液。根据严重程度降低输注速度或永久终止RYBREVANT。

2、间质性肺疾病(ILD)/肺炎:监测指示ILD的新症状或恶化症状。立即停止怀疑患有ILD/肺炎的RYBREVANT住院患者,如果确诊为ILD/肺炎,则永久终止治疗。

3、皮肤不良反应:可能引起皮疹,包括痤疮样皮炎和毒性表皮坏死溶解。停药,减量或根据严重程度永久终止RYBREVANT。

4、眼毒性:将眼部症状恶化的患者及时转诊给眼科医生。根据严重程度停用,减少剂量或永久停用RYBREVANT。

5、胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿伤害。建议具有潜在胎儿生殖风险的女性,并使用有效的避孕方法。

贮藏

将其放在原始纸箱中的2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中,以避光保存。

作用机制

Amivantamab-vmjw是一种双特异性抗体,可与EGFR和MET的胞外域结合。

在体外和体内研究中,amivantamab-vmjw能够通过阻断配体结合并在外显子20插入突变模型中破坏EGFR和MET来破坏EGFR和MET信号传导功能。肿瘤细胞表面上EGFR和MET的存在还使得这些细胞能够分别通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和光吞作用机制被免疫效应细胞(例如自然杀伤细胞和巨噬细胞)破坏。

安全与疗效

在对81名非小细胞肺癌和EGFR外显子20插入突变患者的研究中,研究人员评估了Rybrevant的疗效,这些患者都是在铂类化疗后进展的晚期患者。研究结果显示:总体缓解率为40%;中位反应时间为11.1个月;其中63%的患者反应时间为6个月或更长时间。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/1466c070-9f97-4fa4-a955-6a6b59981fb8/spl-doc?hl=Rybrevant

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Rybrevant最常见的副作用包括皮疹,与输液有关的反应,指甲或周围的皮肤感染,肌肉和关节疼痛,呼吸急促,恶心,疲劳,小腿或手或面部肿胀,口腔溃疡,咳嗽,便秘,呕吐和某些血液检查的变化。服用Rybrevant的患者应在治疗期间和治疗后的两个月内避免阳光照射等。如果患者出现间质性肺病的症状,应停止使用Rybrevant;如果确诊为间质性肺病,则应永久停用Rybrevant。
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Rybrevant治疗肺癌的效果好吗?
FDA对Rybrevant的加速批准是基于CHRYSALIS的试验数据,这是一项正在进行的多中心、开放标签、多队列一期临床试验。在本研究中,患者接受1050mg或1400mgRybrevant治疗,每周一次,持续四周,然后每两周一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。试验结果显示:Rybrevant的客观缓解率(ORR)达到40%,中位应答持续时间为11.1个月,安全性概况可耐受。由此可知,Rybrevant能延长肺癌患者的应答持续时间,提高缓解率,能改善患者的疾病进展状况及生活质量,对患者的病情能产生积极作用。
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