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依库珠单抗(Eculizumab)

全部名称:
依库珠单抗,舒立瑞,依库丽单抗,Soliris,Eculizumab
 适应症:
是治疗罕见病的孤儿药。 1.用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的疾病患者。 2.用于治疗非典型溶血性尿毒综合症(aHUS)的成人和儿童。(Soliris不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征(STEC-HUS)患者) 3.用于治疗患有广泛性重症肌无力(gMG)疾病的成人。 4.用于治疗患有神经脊髓炎视神经疾病(NMOSD)的抗生素水痘4(AQP4)抗体阳性的成人。
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依库珠单抗(Eculizumab)

通用名:依库珠单抗

商品名称:Soliris

国内药名:舒立瑞

全部名称:依库珠单抗,舒立瑞,依库丽单抗,Soliris,Eculizumab

适应症

是治疗罕见病的孤儿药。

1、用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的疾病患者。

2、用于治疗非典型溶血性尿毒综合症(aHUS)的成人和儿童。(Soliris不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征(STEC-HUS)患者)

3、用于治疗患有广泛性重症肌无力(gMG)疾病的成人。

4、用于治疗患有神经脊髓炎视神经疾病(NMOSD)的抗生素水痘4(AQP4)抗体阳性的成人。

用法用量

一、阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)

1、前四周:每周静脉注射600 mg

2、第五周:静脉注射900 mg

3、此后,每两周静脉注射900毫克

二、溶血性尿毒症综合症(aHUS)

1、前四周:每周静脉注射900mg

2、第五周:静脉注射1200mg

3、此后,每两周静脉注射1200毫克

三、重症肌无力(MG)

1、前四周:每周静脉注射900mg

2、第五周:静脉注射1200 mg

3、此后,每两周静脉注射1200毫克

四、视神经脊髓炎光谱系障碍(NMO)

1、前四周:每周静脉注射900mg

2、第五周:静脉注射1200 mg

3、此后,每两周静脉注射1200毫克

不良反应

一、>10%

1、阵发性夜间血红蛋白尿

1)头痛(44%),鼻咽炎(23%),背痛(19%)

2)恶心(16%),咳嗽(12%),疲劳(12%)

2、溶血性尿毒症综合征

1)高血压(47%),头痛(41%),腹泻(35%)

2)贫血(35%),呕吐(29%),上呼吸道感染(29%)

3)尿路感染(24%),白细胞减少症(24%),疲劳(18%)

4)周围水肿(18%),发热(18%),咳嗽(12%)

3、重症肌无力

1)头痛(26%),鼻咽炎(24%),腹泻(15%)

2)肌肉骨骼疼痛(15%),关节痛(12%),上呼吸道感染(11%)

二、1-10%

1、阵发性夜间血红蛋白尿,便秘,流感样疾病,肌痛

2、疼痛,各种感染(例如,HSV),严重或致命的脑膜炎球菌感染

3、咽喉痛,眩晕,四肢疼痛,重症肌无力

4、恶心(10%),挫伤(8%),单纯疱疹病毒感染(8%),周围水肿(8%)

5、腹痛(8%),发热(7%),溶血性尿毒症综合征

三、频率未定义

1、与所有蛋白质一样,具有免疫原性的潜力

2、致命或严重感染:淋病奈瑟氏球菌,脑膜炎奈瑟氏球菌,干燥的奈瑟氏菌/亚足膜奈瑟菌,未指定的奈瑟氏菌

禁忌

有记录的超敏反应

未解决的严重脑膜炎奈瑟菌感染或未接种N脑膜炎疫苗的患者(除非延迟治疗的风险大于脑膜炎球菌感染的风险)

注意事项

1、如果因严重的脑膜炎球菌感染而中止治疗

2、易感染的风险增加

3、如果不及早发现和治疗,可能会发生脑膜炎球菌感染,并迅速威胁生命或致命通过血浆输注或交换补充剂量

4、仅以静脉内输注的方式给药,不给予IVP或推注

5、使用依库丽单抗会增加其他感染的风险,包括封装的细菌(例如肺炎链球菌,H流感)。全身感染时要小心

6、可能发生与输液有关的反应;输注完成后继续监测1小时

7、据报道,严重的奈瑟氏球菌感染(脑膜炎奈瑟氏球菌除外),包括传播的淋球菌感染。

贮藏

1、未使用的小瓶

存放在2-8ºC(36-46ºF)的冰箱中;不要冻结或摇动

2、避光

在控制的室温(不超过25°C [77°F])下只能在原始纸箱中存储最多3天

请勿在纸箱上标明的失效日期后使用

3、稀释溶液

在2-8°C(36-46°F)的冰箱中存放长达24小时

作用机制

互补蛋白C5的单克隆封闭抗体; 抑制裂解C5a和C5b,从而防止末端补体复合物C5b-9,从而防止RBC溶血

抑制PNH患者的终末补体介导的血管内溶血和aHUS患者的补体介导的血栓性微血管病(TMA)

疗效和安全

该研究是一项多国、双盲、平行组、时间-事件研究,在水通道蛋白-4(AQP4)自身抗体阳性的NMOSD患者中开展,评估了Soliris相对于安慰剂的疗效和安全性。研究中,招募了143例成人NMSOD患者,他们以2:1的比例随机分配接受Soliris和安慰剂治疗,该研究的主要终点是由独立审查委员会评估的首次试验复发时间。

Ⅲ期临床试验结果显示,该研究到达其主要终点。与安慰剂相比,Soliris(Eculizumab)治疗使NMOSD复发的风险降低了94.2%。在接受Soliris(Eculizumab)治疗的患者中有97.9%没有复发,而接受安慰剂治疗的患者只有63.2%。

同时,接受Soliris(Eculizumab)治疗患者的年复发率出现显著降低了,其降低了95.5%,达到试验的关键次要点。其安全性与先前的试验结果一直,使用Soliris(Eculizumab)治疗NMSOD患者取得了显著的疗效。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/ebcd67fa-b4d1-4a22-b33d-ee8bf6b9c722/spl-doc?hl=Soliris

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依库珠单抗 说明书
依库珠单抗(Eculizumab)说明书 通用名:依库珠单抗 商品名称:Soliris 全部名称:依库珠单抗,舒立瑞,依库丽单抗,Soliris,Eculizumab 适应症: 是治疗罕见病的孤儿药。 1.用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的疾病患者。 2.用于治疗非典型溶血性尿毒综合症(aHUS)的成人和儿童。(Soliris不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征(STEC-HUS)患者) 3.用于治疗患有广泛性重症肌无力(gMG)疾病的成人。 4.用于治疗患有神经脊髓炎视神经疾病(NMOSD)的抗生素水痘4(AQP4)抗体阳性的成人。 用法用量: 阵发性夜间血红蛋白尿(PNH) 前四周:每周静脉注射600 mg 第五周:静脉注射900 mg 此后,每两周静脉注射900毫克 溶血性尿毒症综合症(aHUS) 前四周:每周静脉注射900mg 第五周:静脉注射1200mg 此后,每两周静脉注射1200毫克 重症肌无力(MG) 前四周:每周静脉注射900mg 第五周:静脉注射1200 mg 此后,每两周静脉注射1200毫克 视神经脊髓炎光谱系障碍(NMO) 前四周:每周静脉注射900mg 第五周:静脉注射1200 mg 此后,每两周静脉注射1200毫克 不良反应: >10% 阵发性夜间血红蛋白尿 头痛(44%) 鼻咽炎(23%) 背痛(19%) 恶心(16%) 咳嗽(12%) 疲劳(12%) 溶血性尿毒症综合征 高血压(47%) 头痛(41%) 腹泻(35%) 贫血(35%) 呕吐(29%) 上呼吸道感染(29%) 尿路感染(24%) 白细胞减少症(24%) 疲劳(18%) 周围水肿(18%) 发热(18%) 咳嗽(12%) 重症肌无力 头痛(26%) 鼻咽炎(24%) 腹泻(15%) 肌肉骨骼疼痛(15%) 关节痛(12%) 上呼吸道感染(11%) 1-10% 阵发性夜间血红蛋白尿 便秘 流感样疾病 肌痛 疼痛 各种感染(例如,HSV) 严重或致命的脑膜炎球菌感染 溶血性尿毒症综合征 咽喉痛 眩晕 四肢疼痛 重症肌无力 恶心(10%) 挫伤(8%) 单纯疱疹病毒感染(8%) 周围水肿(8%) 腹痛(8%) 发热(7%) 频率未定义 与所有蛋白质一样,具有免疫原性的潜力 致命或严重感染:淋病奈瑟氏球菌,脑膜炎奈瑟氏球菌,干燥的奈瑟氏菌/亚足膜奈瑟菌,未指定的奈瑟氏菌 禁忌: 有记录的超敏反应 未解决的严重脑膜炎奈瑟菌感染或未接种N脑膜炎疫苗的患者(除非延迟治疗的风险大于脑膜炎球菌感染的风险) 注意事项: 如果因严重的脑膜炎球菌感染而中止治疗 易感染的风险增加 如果不及早发现和治疗,可能会发生脑膜炎球菌感染,并迅速威胁生命或致命通过血浆输注或交换补充剂量 仅以静脉内输注的方式给药,不给予IVP或推注 使用依库丽单抗会增加其他感染的风险,包括封装的细菌(例如肺炎链球菌,H流感)。全身感染时要小心 可能发生与输液有关的反应;输注完成后继续监测1小时 据报道,严重的奈瑟氏球菌感染(脑膜炎奈瑟氏球菌除外),包括传播的淋球菌感染。 贮藏: 未使用的小瓶 存放在2-8ºC(36-46ºF)的冰箱中;不要冻结或摇动 避光 在控制的室温(不超过25°C [77°F])下只能在原始纸箱中存储最多3天 请勿在纸箱上标明的失效日期后使用 稀释溶液 依库珠单抗在2-8°C(36-46°F)的冰箱中存放长达24小时
已经帮助264人
2019-11-29 08:53
依库珠单抗的说明书
依库珠单抗的说明书 依库珠单抗(Eculizumab)说明书 通用名:依库珠单抗 商品名称:Soliris 全部名称:依库珠单抗,舒立瑞,依库丽单抗,Soliris,Eculizumab 适应症: 是治疗罕见病的孤儿药。 1.用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的疾病患者。 2.用于治疗非典型溶血性尿毒综合症(aHUS)的成人和儿童。(Soliris不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征(STEC-HUS)患者) 3.用于治疗患有广泛性重症肌无力(gMG)疾病的成人。 4.用于治疗患有神经脊髓炎视神经疾病(NMOSD)的抗生素水痘4(AQP4)抗体阳性的成人。 用法用量: 阵发性夜间血红蛋白尿(PNH) 前四周:每周静脉注射600 mg 第五周:静脉注射900 mg 此后,每两周静脉注射900毫克 溶血性尿毒症综合症(aHUS) 前四周:每周静脉注射900mg 第五周:静脉注射1200mg 此后,每两周静脉注射1200毫克 重症肌无力(MG) 前四周:每周静脉注射900mg 第五周:静脉注射1200 mg 此后,每两周静脉注射1200毫克 视神经脊髓炎光谱系障碍(NMO) 前四周:每周静脉注射900mg 第五周:静脉注射1200 mg 此后,每两周静脉注射1200毫克 禁忌: 有记录的超敏反应 未解决的严重脑膜炎奈瑟菌感染或未接种N脑膜炎疫苗的患者(除非延迟治疗的风险大于脑膜炎球菌感染的风险) 注意事项: 如果因严重的脑膜炎球菌感染而中止治疗 易感染的风险增加 如果不及早发现和治疗,可能会发生脑膜炎球菌感染,并迅速威胁生命或致命通过血浆输注或交换补充剂量 仅以静脉内输注的方式给药,不给予IVP或推注 使用依库丽单抗会增加其他感染的风险,包括封装的细菌(例如肺炎链球菌,H流感)。全身感染时要小心 可能发生与输液有关的反应;输注完成后继续监测1小时 据报道,严重的奈瑟氏球菌感染(脑膜炎奈瑟氏球菌除外),包括传播的淋球菌感染。 贮藏: 未使用的小瓶 存放在2-8ºC(36-46ºF)的冰箱中;不要冻结或摇动 避光 在控制的室温(不超过25°C [77°F])下只能在原始纸箱中存储最多3天 请勿在标明的失效日期后使用依库珠单抗
已经帮助177人
2019-11-29 08:54
舒立瑞中文说明书
舒立瑞中文说明书 通用名:依库珠单抗 商品名称:Soliris 全部名称:依库珠单抗,舒立瑞,依库丽单抗,Soliris,Eculizumab 适应症: 是治疗罕见病的孤儿药。 1.用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的疾病患者。 2.用于治疗非典型溶血性尿毒综合症(aHUS)的成人和儿童。(Soliris不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征(STEC-HUS)患者) 3.用于治疗患有广泛性重症肌无力(gMG)疾病的成人。 4.用于治疗患有神经脊髓炎视神经疾病(NMOSD)的抗生素水痘4(AQP4)抗体阳性的成人。 用的用量: 成人 注射液 为10mg / mL 阵发性夜间血红蛋白尿(PNH) 阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)可减少溶血 剂量1-4:600 mg IV q前4周,接着是 剂量5:900 mg IV 1周后,然后 此后,每周900毫克,每周两次 溶血性尿毒症综合症(aHUS) 适用于治疗非典型溶血性尿毒症综合症,以抑制补体介导的血栓性微血管病变; 基于对血栓性微血管病和肾功能影响的有效性 剂量1-4:900mg IV qWeek前4周,然后是剂量5:1200mg IV 1周后,此后1200毫克静脉注射2周 重症肌无力(MG) 适用于抗乙酰胆碱受体(AchR)抗体阳性患者的全身性重症肌无力(gMG) 剂量1-4:900mg IV qWeek前4周,然后是剂量5:1200 mg IV 1周后,此后1200毫克静脉注射2周 视神经脊髓炎光谱系障碍(NMO) 适用于抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD) 剂量1-4:900mg IV qWeek前4周,然后是剂量5:1200 mg IV 1周后,此后1200毫克静脉注射2周 剂量调整 在伴随血浆置换或血浆输注(血浆置换或血浆置换;新鲜冰冻血浆输注)的伴随支持下,aHUS,gMG或NMOSD需要补充剂量 血浆去除术或血浆交换 ≥300mg最近一剂:完成后60分钟内每次给药300毫克 ≥600mg最近一剂:完成后60分钟内每次给予600毫克 新鲜冰冻血浆输注 最近剂量300毫克:每次输注FFP 300毫克; 每次输注FFP前60分钟给药。 不了反应: 依库珠单抗的主要不良反应是危及生命的脑膜炎奈瑟菌感染,年发病率约为5%。 注意事项: 如果因严重的脑膜炎球菌感染而中止治疗 易感染的风险增加 如果不及早发现和治疗,可能会发生脑膜炎球菌感染,并迅速威胁生命或致命通过血浆输注或交换补充剂量 仅以静脉内输注的方式给药,不给予IVP或推注 使用依库丽单抗会增加其他感染的风险,包括封装的细菌(例如肺炎链球菌,H流感)。全身感染时要小心 可能发生与输液有关的反应;输注完成后继续监测1小时 据报道,严重的奈瑟氏球菌感染(脑膜炎奈瑟氏球菌除外),包括传播的淋球菌感染。 警告 增加脑膜炎球菌感染的风险;在接受舒立瑞第一剂量前至少2周用脑膜炎球菌疫苗接种疫苗; 根据目前的疫苗使用医疗指南进行再接种;监测脑膜炎球菌感染的早期迹象,如果怀疑感染,立即评估,必要时用抗生素治疗。
已经帮助204人
2019-11-29 09:15
依库珠单抗说明书
依库珠单抗说明书 通用名:依库珠单抗 商品名称:Soliris 全部名称:依库珠单抗,舒立瑞,依库丽单抗,Soliris,Eculizumab 【适应症】 是治疗罕见病的孤儿药。 1.用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的疾病患者。 2.用于治疗非典型溶血性尿毒综合症(aHUS)的成人和儿童。(Soliris不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征(STEC-HUS)患者) 3.用于治疗患有广泛性重症肌无力(gMG)疾病的成人。 4.用于治疗患有神经脊髓炎视神经疾病(NMOSD)的抗生素水痘4(AQP4)抗体阳性的成人。 【用法用量】 用药管理 静脉注射(IV)兼容性 0.9%NaCl,0.45%NaCl,D5W或乳酸林格氏 静脉注射(IV)准备 取出所需的药物量并将剂量转移到输液袋中 通过向药物体积中加入等体积的稀释剂,将依库珠单抗稀释至终浓度为5 mg / mL(参见IV兼容性); 轻轻倒转含有稀释溶液的输液袋,确保产品和稀释剂充分混合 丢弃小瓶中剩余的未使用部分,因为该产品不含防腐剂 在给药前,混合物应达到室温18-25°C(64-77°F) 不要在微波炉或环境空气温度以外的任何热源加热 静脉注射(IV)管理 处方者必须参加风险评估和缓解策略(REMS)计划 不要进行IV推注或推注注射 在推荐的剂量方案时间点或在这些时间点的2天内给药 成人:至少注射静脉注射35分钟; 如果出现不良反应,可能会减慢/停止输液,但总输液时间不应超过2小时 儿童:通过重力进料,注射器泵或输液,在1-4小时内注入IV 存储 未使用的小瓶 储存在2-8ºC(36-46ºF)的冰箱中; 不要冻结或摇晃 避光 在受控室温(不超过25°C [77°F])的原始纸箱中保存一段时间,最多3天 请勿在纸箱上标注的失效日期之后使用 稀释后的解决方案 在2-8°C(36-46°F)的冰箱中保存24小时 成人 剂型 注射液 为10mg / mL 阵发性夜间血红蛋白尿(PNH) 阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)可减少溶血 剂量1-4:600 mg IV q前4周,接着是 剂量5:900 mg IV 1周后,然后 此后,每周900毫克,每周两次 溶血性尿毒症综合症(aHUS) 适用于治疗非典型溶血性尿毒症综合症,以抑制补体介导的血栓性微血管病变; 基于对血栓性微血管病和肾功能影响的有效性 剂量1-4:900mg IV qWeek前4周,然后是 剂量5:1200mg IV 1周后,然后 此后1200毫克静脉注射2周 重症肌无力(MG) 适用于抗乙酰胆碱受体(AchR)抗体阳性患者的全身性重症肌无力(gMG) 剂量1-4:900mg IV qWeek前4周,然后是 剂量5:1200 mg IV 1周后,然后 此后1200毫克静脉注射2周 视神经脊髓炎光谱系障碍(NMO) 适用于抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD) 剂量1-4:900mg IV qWeek前4周,然后是 剂量5:1200 mg IV 1周后,然后 此后1200毫克静脉注射2周 剂量调整 在伴随血浆置换或血浆输注(血浆置换或血浆置换;新鲜冰冻血浆输注)的伴随支持下,aHUS,gMG或NMOSD需要补充剂量 血浆去除术或血浆交换 ≥300mg最近一剂:完成后60分钟内每次给药300毫克 ≥600mg最近一剂:完成后60分钟内每次给予600毫克 新鲜冰冻血浆输注 最近剂量300毫克:每次输注FFP 300毫克; 每次输注FFP前60分钟给药 剂量注意事项 使用限制 未适用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒综合征(STEC-HUS)患者 德戈斯病 剂量1-4:600mg IV q7days,持续4周 剂量5及其后:在第4次给药后等待7天,然后给予900mg静脉注射第5次剂量,然后静脉注射900mg静脉注射第14天。 该剂量方案用于PNH,在德戈斯病的情况下,剂量可达到1200mg /剂 孤儿药指定 皮肌炎 特发性膜性肾小球肾病 肾移植:预防移植物功能延迟 志贺毒素产生大肠杆菌溶血性尿毒症综合征 儿科 剂型 注射液 为10mg / mL 溶血性尿毒症综合症(aHUS) 适用于治疗非典型溶血性尿毒症综合症,以抑制补体介导的血栓性微血管病变; 基于对血栓性微血管病和肾功能影响的有效性 5公斤<10公斤 然后静脉输注300毫克,那么 然后7天后300毫克(第二剂) 每21天300毫克THEREAFTER 10公斤<20公斤 600毫克静脉输注一次,然后 然后7天后300毫克(第二剂) 每14天300毫克THEREAFTER 20公斤<30公斤 600毫克静脉输注q7days 2周,然后 7天后600毫克(第三剂),然后 600毫克q14days THEREAFTER 30公斤<40公斤 600毫克静脉输注q7days 2周,然后 7天后,900毫克(第三剂),然后 每14天900毫克THEREAFTER > 40公斤 静脉注射900毫克q7天,持续4周,然后 7天后,1200毫克(第五剂),然后 1200毫克q14days THEREAFTER 在推荐的给药方案时间点或在这些时间点的两天内给药 PE / PI后的补充剂量 在PE / PI伴随支持的情况下需要补充剂量(血浆置换或血浆置换;或新鲜冷冻血浆输注) 血浆去除术或血浆交换 ≥300mg最近一剂:完成后60分钟内每次给药300毫克 ≥600mg最近一剂:完成后60分钟内每次给予600毫克 新鲜冰冻血浆输注 最近剂量300毫克:每次输注FFP 300毫克; 在输注FFP前60分钟给药 【不良反应】 1、在PNH随机试验中最常报道不良反应(≥10%总体和大于安慰剂)是:头痛,鼻咽炎,背痛,和恶心。 2、最常报道不良反应在aHUS单组前瞻性试验(≥15%合计每患者发生率)是:高血压,上呼吸道感染,腹泻,头痛,贫血,呕吐,恶心,泌尿道感染,和白细胞减少。 【注意事项】 如果接受严重脑膜炎球菌感染治疗,请停药 感染易感性增加的风险 如果不及早识别和治疗,脑膜炎球菌感染可能会发生并迅速危及生命或致命(见黑匣子警告) 补充剂量与血浆输注或交换 仅作为静脉输注给药,不给予静脉注射或推注(见管理) 依库珠单抗可增加其他感染风险,包括包囊细菌(如肺炎链球菌,流感嗜血杆菌); 任何全身性感染都要小心 可能发生输液相关反应; 在输注完成后继续监测1小时 据报道,奈瑟菌属(脑膜炎奈瑟菌除外)严重感染,包括播散性淋球菌感染 治疗中止后监测疾病表现 PNH停止治疗:监测患者至少8周以检测溶血 aHUS停止治疗:监测患者血栓性微血管病(TMA)并发症的症状和体征至少12周 黑匣子警告 增加脑膜炎球菌感染的风险 在接受第一剂量前至少2周用脑膜炎球菌疫苗接种疫苗; 根据目前的疫苗使用医疗指南进行再接种 监测脑膜炎球菌感染的早期迹象,如果怀疑感染,立即评估,必要时用抗生素治疗 【禁忌】 1、有未解决的严重的奈瑟菌感染脑膜炎患者。 2、当前未接种对脑膜炎奈瑟菌疫苗患者,除非延迟本品治疗风险胜过发生脑膜炎双球菌感染。
已经帮助174人
2019-11-29 09:26
舒立瑞 说明书
舒立瑞​(Eculizumab)说明书 通用名:依库珠单抗 商品名称:Soliris 全部名称:依库珠单抗,舒立瑞,依库丽单抗,Soliris,Eculizumab 适应症: 是治疗罕见病的孤儿药。 1.用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的疾病患者。 2.用于治疗非典型溶血性尿毒综合症(aHUS)的成人和儿童。(Soliris不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征(STEC-HUS)患者) 3.用于治疗患有广泛性重症肌无力(gMG)疾病的成人。 4.用于治疗患有神经脊髓炎视神经疾病(NMOSD)的抗生素水痘4(AQP4)抗体阳性的成人。 用法用量: 阵发性夜间血红蛋白尿(PNH) 前四周:每周静脉注射600 mg 第五周:静脉注射900 mg 此后,每两周静脉注射900毫克 溶血性尿毒症综合症(aHUS) 前四周:每周静脉注射900mg 第五周:静脉注射1200mg 此后,每两周静脉注射1200毫克 重症肌无力(MG) 前四周:每周静脉注射900mg 第五周:静脉注射1200 mg 此后,每两周静脉注射1200毫克 视神经脊髓炎光谱系障碍(NMO) 前四周:每周静脉注射900mg 第五周:静脉注射1200 mg 此后,每两周静脉注射1200毫克 不良反应: >10% 阵发性夜间血红蛋白尿 头痛(44%) 鼻咽炎(23%) 背痛(19%) 恶心(16%) 咳嗽(12%) 疲劳(12%) 溶血性尿毒症综合征 高血压(47%) 头痛(41%) 腹泻(35%) 贫血(35%) 呕吐(29%) 上呼吸道感染(29%) 尿路感染(24%) 白细胞减少症(24%) 疲劳(18%) 周围水肿(18%) 发热(18%) 咳嗽(12%) 重症肌无力 头痛(26%) 鼻咽炎(24%) 腹泻(15%) 肌肉骨骼疼痛(15%) 关节痛(12%) 上呼吸道感染(11%) 1-10% 阵发性夜间血红蛋白尿 便秘 流感样疾病 肌痛 疼痛 各种感染(例如,HSV) 严重或致命的脑膜炎球菌感染 溶血性尿毒症综合征 咽喉痛 眩晕 四肢疼痛 重症肌无力 恶心(10%) 挫伤(8%) 单纯疱疹病毒感染(8%) 周围水肿(8%) 腹痛(8%) 发热(7%) 频率未定义 与所有蛋白质一样,具有免疫原性的潜力 致命或严重感染:淋病奈瑟氏球菌,脑膜炎奈瑟氏球菌,干燥的奈瑟氏菌/亚足膜奈瑟菌,未指定的奈瑟氏菌 禁忌: 有记录的超敏反应 未解决的严重脑膜炎奈瑟菌感染或未接种N脑膜炎疫苗的患者(除非延迟治疗的风险大于脑膜炎球菌感染的风险) 注意事项: 如果因严重的脑膜炎球菌感染而中止治疗 易感染的风险增加 如果不及早发现和治疗,可能会发生脑膜炎球菌感染,并迅速威胁生命或致命通过血浆输注或交换补充剂量 仅以静脉内输注的方式给药,不给予IVP或推注 使用依库丽单抗会增加其他感染的风险,包括封装的细菌(例如肺炎链球菌,H流感)。全身感染时要小心 可能发生与输液有关的反应;输注完成后继续监测1小时 据报道,严重的奈瑟氏球菌感染(脑膜炎奈瑟氏球菌除外),包括传播的淋球菌感染。 贮藏: 未使用的小瓶 存放在2-8ºC(36-46ºF)的冰箱中;不要冻结或摇动 避光 在控制的室温(不超过25°C [77°F])下只能在原始纸箱中存储最多3天 请勿在纸箱上标明的失效日期后使用 稀释溶液 舒立瑞在2-8°C(36-46°F)的冰箱中存放长达24小时
已经帮助185人
2019-11-29 09:39
Soliris的说明书
Soliris的说明书 通用名:依库珠单抗 商品名称:Soliris Soliris(依库珠单抗)是一种补体抑制剂。Soliris通过抑制自身免疫反应中的补体级联反应,从而抑制自身免疫对患者造成的损伤;之前已经应用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血尿毒症综合征(aHUS)等罕见病的治疗。 作用机制: 互补蛋白C5的单克隆封闭抗体; 抑制裂解C5a和C5b,从而防止末端补体复合物C5b-9,从而防止RBC溶血 抑制PNH患者的终末补体介导的血管内溶血和aHUS患者的补体介导的血栓性微血管病(TMA) 不良反应 > 10% 阵发性夜间血红蛋白尿、头痛(44%)、鼻咽炎(23%)、背痛(19%)、恶心(16%)、咳嗽(12%)、疲劳(12%)、溶血性尿毒症综合征、高血压(47%)、头痛(41%)、腹泻(35%)、贫血(35%)、呕吐(29%)、上呼吸道感染(29%)、UTI(24%)、白细胞减少症(24%)、疲劳(18%)、周围水肿(18%)、发火(18%)、咳嗽(12%)、全身性重症肌无力、头痛(26%)、鼻咽炎(24%)、腹泻(15%)、肌肉骨骼疼痛(15%)、关节痛(12%)、上呼吸道感染(11%) 1-10% 阵发性睡眠性血红蛋白尿、便秘、流感样疾病、肌痛、痛、各种感染(如HSV)、严重或致命的脑膜炎球菌感染、溶血性尿毒症综合症、咽喉疼痛、眩晕、四肢疼痛、全身性重症肌无力、恶心(10%)、挫伤(8%)、单纯疱疹病毒感染(8%)、周围水肿(8%)、腹痛(8%)、发火(7%) 禁忌: 有记录的超敏反应 未解决的严重脑膜炎奈瑟菌感染或未接种N脑膜炎疫苗的患者(除非延迟治疗的风险大于脑膜炎球菌感染的风险) 注意事项: 如果因严重的脑膜炎球菌感染而中止治疗 易感染的风险增加 如果不及早发现和治疗,可能会发生脑膜炎球菌感染,并迅速威胁生命或致命通过血浆输注或交换补充剂量 仅以静脉内输注的方式给药,不给予IVP或推注 使用依库丽单抗会增加其他感染的风险,包括封装的细菌(例如肺炎链球菌,H流感)。全身感染时要小心 可能发生与输液有关的反应;输注完成后继续监测1小时 据报道,严重的奈瑟氏球菌感染(脑膜炎奈瑟氏球菌除外),包括传播的淋球菌感染。 贮藏: 未使用的小瓶 存放在2-8ºC(36-46ºF)的冰箱中;不要冻结或摇动 避光 在控制的室温(不超过25°C [77°F])下只能在原始纸箱中存储最多3天 请勿在纸箱上标明的失效日期后使用Soliris
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2019-11-29 09:52
Eculizumab说明书
Eculizumab说明书 通用名:依库珠单抗 商品名称:Soliris 全部名称:依库珠单抗,舒立瑞,依库丽单抗,Soliris,Eculizumab 适应症: 1.用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的疾病患者。 2.用于治疗非典型溶血性尿毒综合症(aHUS)的成人和儿童。(Soliris不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征(STEC-HUS)患者) 3.用于治疗患有广泛性重症肌无力(gMG)疾病的成人。 4.用于治疗患有神经脊髓炎视神经疾病(NMOSD)的抗生素水痘4(AQP4)抗体阳性的成人。 使用的限制 Soliris不适用于治疗有志贺毒素大肠杆菌[Shiga toxin E. coli]相关溶血尿毒综合征(STEC-HUS)患者。 用法用量: 阵发性夜间血红蛋白尿(PNH) 前四周:每周静脉注射600 mg;第五周:静脉注射900 mg;此后,每两周静脉注射900毫克 溶血性尿毒症综合症(aHUS) 前四周:每周静脉注射900mg;第五周:静脉注射1200mg;此后,每两周静脉注射1200毫克 重症肌无力(MG) 前四周:每周静脉注射900mg;第五周:静脉注射1200 mg;此后,每两周静脉注射1200毫克 视神经脊髓炎光谱系障碍(NMO) 前四周:每周静脉注射900mg;第五周:静脉注射1200 mg;此后,每两周静脉注射1200毫克 禁忌证 下列情况禁忌Eculizumab: (1)有未解决的严重的奈瑟菌感染脑膜炎患者. (2)当前未接种对脑膜炎奈瑟菌疫苗患者,除非延迟Eculizumab治疗风险胜过发生脑膜炎双球菌感染。 警告和注意事项: 如果接受严重脑膜炎球菌感染治疗,请停药 感染易感性增加的风险 如果不及早识别和治疗,脑膜炎球菌感染可能会发生并迅速危及生命或致命 补充剂量与血浆输注或交换 仅作为静脉输注给药,不给予静脉注射或推注 依库珠单抗可增加其他感染风险,包括包囊细菌(如肺炎链球菌,流感嗜血杆菌); 任何全身性感染都要小心 可能发生输液相关反应; 在输注完成后继续监测1小时 据报道,奈瑟菌属(脑膜炎奈瑟菌除外)严重感染,包括播散性淋球菌感染 不良反应: (1)在PNH随机试验中最常报道不良反应(≥10%总体和大于安慰剂)是:头痛,鼻咽炎,背痛,和恶心. (2)最常报道不良反应在aHUS单组前瞻性试验(≥15%合计每患者发生率)是:高血压,上呼吸道感染,腹泻,头痛,贫血,呕吐,恶心,泌尿道感染,和白细胞减少。 特殊人群中使用 (1)哺乳母亲:当给予哺乳妇女应谨慎对待。 (2)儿童使用:PNH:未确定安全性和有效性。aHUS:安全性和有效性与成年患者相似。 (3)妊娠:根据动物资料,Eculizumab可能致胎儿危害。
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2019-11-29 10:05
Soliris中文说明书
Soliris中文说明书 通用名:依库珠单抗 商品名称:Soliris 全部名称:依库珠单抗,舒立瑞,依库丽单抗,Soliris,Eculizumab 适应症: 是治疗罕见病的孤儿药。 1.用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的疾病患者。 2.用于治疗非典型溶血性尿毒综合症(aHUS)的成人和儿童。(Soliris不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征(STEC-HUS)患者) 3.用于治疗患有广泛性重症肌无力(gMG)疾病的成人。 4.用于治疗患有神经脊髓炎视神经疾病(NMOSD)的抗生素水痘4(AQP4)抗体阳性的成人。 用法用量: 阵发性夜间血红蛋白尿(PNH) 前四周:每周静脉注射600 mg 第五周:静脉注射900 mg 此后,每两周静脉注射900毫克 溶血性尿毒症综合症(aHUS) 前四周:每周静脉注射900mg 第五周:静脉注射1200mg 此后,每两周静脉注射1200毫克 重症肌无力(MG) 前四周:每周静脉注射900mg 第五周:静脉注射1200 mg 此后,每两周静脉注射1200毫克 视神经脊髓炎光谱系障碍(NMO) 前四周:每周静脉注射900mg 第五周:静脉注射1200 mg 此后,每两周静脉注射1200毫克 不良反应: >10% 阵发性夜间血红蛋白尿 头痛(44%) 鼻咽炎(23%) 背痛(19%) 恶心(16%) 咳嗽(12%) 疲劳(12%) 溶血性尿毒症综合征 高血压(47%) 头痛(41%) 腹泻(35%) 贫血(35%) 呕吐(29%) 上呼吸道感染(29%) 尿路感染(24%) 白细胞减少症(24%) 疲劳(18%) 周围水肿(18%) 发热(18%) 咳嗽(12%) 重症肌无力 头痛(26%) 鼻咽炎(24%) 腹泻(15%) 肌肉骨骼疼痛(15%) 关节痛(12%) 上呼吸道感染(11%) 1-10% 阵发性夜间血红蛋白尿 便秘 流感样疾病 肌痛 疼痛 各种感染(例如,HSV) 严重或致命的脑膜炎球菌感染 溶血性尿毒症综合征 咽喉痛 眩晕 四肢疼痛 重症肌无力 恶心(10%) 挫伤(8%) 单纯疱疹病毒感染(8%) 周围水肿(8%) 腹痛(8%) 发热(7%) 频率未定义 与所有蛋白质一样,具有免疫原性的潜力 致命或严重感染:淋病奈瑟氏球菌,脑膜炎奈瑟氏球菌,干燥的奈瑟氏菌/亚足膜奈瑟菌,未指定的奈瑟氏菌 禁忌: 有记录的超敏反应 未解决的严重脑膜炎奈瑟菌感染或未接种N脑膜炎疫苗的患者(除非延迟治疗的风险大于脑膜炎球菌感染的风险) 注意事项: 如果因严重的脑膜炎球菌感染而中止治疗 易感染的风险增加 如果不及早发现和治疗,可能会发生脑膜炎球菌感染,并迅速威胁生命或致命通过血浆输注或交换补充剂量 仅以静脉内输注的方式给药,不给予IVP或推注 使用依库丽单抗会增加其他感染的风险,包括封装的细菌(例如肺炎链球菌,H流感)。全身感染时要小心 可能发生与输液有关的反应;输注完成后继续监测1小时 据报道,严重的奈瑟氏球菌感染(脑膜炎奈瑟氏球菌除外),包括传播的淋球菌感染。 贮藏: 未使用的小瓶 存放在2-8ºC(36-46ºF)的冰箱中;不要冻结或摇动 避光 在控制的室温(不超过25°C [77°F])下只能在原始纸箱中存储最多3天 请勿在纸箱上标明的失效日期后使用 稀释溶液 Soliris​在2-8°C(36-46°F)的冰箱中存放长达24小时
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2019-11-29 10:07
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依库珠单抗是治什么病的,有什么副作用?
依库珠单抗是治疗罕见病的孤儿药,用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的疾病患者。也用于治疗非典型溶血性尿毒综合症(aHUS)的成人和儿童。阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者最常见的不良反应:头痛、鼻咽炎、背痛、恶心、疲乏、咳嗽、单纯性疱疹感染、鼻窦炎、呼吸道感染、便秘、肌痛、四肢痛、流感样症状。非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)患者最常见的不良反应:高血压、上呼吸道感染、腹泻、头痛、贫血、呕吐、恶心、泌尿道感染、白细胞减少咳嗽、疲乏、外周水肿、发热、四肢痛、咽喉痛及眩晕。
已经帮助1203人
2021-08-27 15:54
依库珠单抗国内有仿制药吗?
依库珠单抗价格可以说是非常贵的,是目前唯一获得FDA批准的用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)这种罕见血液系统疾病的药物。目前国内买不到这款药物的,如果有需要该药的患者朋友可以去印度或者土耳其购买,性价比高一些,也可以通过医伴旅这样的海外医疗服务机构来获取药物,可以保证是正品。
已经帮助1256人
2021-08-27 16:26
依库珠单抗的副作用大吗?
依库珠单抗副作用包括有:头痛、鼻咽炎、背痛、恶心、咳嗽、疲劳、高血压、腹泻、贫血、呕吐、上呼吸道感染、尿路感染、白细胞减少症、周围水肿、发热、肌肉骨骼疼痛等等。每位患者的病情、个人体质不同,产生的副作用、副作用程度也会有所差异,患者在使用依库珠单抗治疗期间需要谨遵医嘱正确用药,如果出现严重副作用应及时联系医生处理。
已经帮助1493人
2021-09-29 17:40
使用依库珠单抗的注意事项有哪些?
未解决的严重脑膜炎奈瑟菌感染或未接种N脑膜炎疫苗的患者不可使用依库珠单抗治疗。依库珠单抗只能以静脉内输注的方式给药,不给予IVP或推注,患者在使用该药品治疗时应注意这一点。使用治疗可能会产生与输液有关的反应,患者在输注完成后应继续监测1小时。如果产生严重的输注反应,应当立即到医院就医,寻求医生的帮助,不可擅自使用其他药物治疗。
已经帮助1114人
2021-09-29 17:40
依库珠单抗多少钱一个疗程?
由于个体差异,每位患者的病情及个人体质不同,在实际接受药物治疗时其用药剂量、疗程时间等也会有所差异,因此无法准确计算患者一个疗程所需要的药物剂量及费用。 需要使用依库珠单抗治疗的患者可以选择海外上市的价格相对较低、性价比较高的该药品。国内专业的海外医疗服务公司不仅可以帮助患者了解药物价格、规格、资讯,还能帮助患者购买到价格较低、性价比相对较高、不同规格的依库珠单抗,患者可以根据自身情况选择适合自己的药品,并且公司会保证购药渠道正规、药品正品。患者不用出国,坐在家中就可以购买到自己需要的药品,十分方便快捷。患者如果想要了解依库珠单抗的详细的价格、购买方式、药物资讯,可以随时向国内专业的海外医疗服务公司(如医伴旅)咨询。
已经帮助1330人
2021-11-01 09:18
依库珠单抗耐药应该怎么办?
无论是哪一种药物,长期服用是会产生耐药的,依库珠单抗也不例外。但由于每位患者的病情阶段、对药物的耐受程度不同,产生耐药的时间、耐药表现等也会有所差异,因此我们无法给出准确的耐药时间,这主要是由患者疾病进展、身体情况、对药物的耐受程度来判断的。患者在服用依库珠单抗耐药后,应到医院详细身体检查,医生会根据患者病情、个人体质为其建议最适宜的治疗方案,通过治疗方案的调整,比如加药或者是换药等方式进行后续治疗。患者不可随意选择药物进行治疗,以免因用药错误对身体产生其他不良影响,耽误病情。
已经帮助1140人
2021-11-01 09:50
依库珠单抗用多久才能看到比较好的治疗效果?
因为每位患者的病情、个人体质、对药物的耐受程度不同,因此患者在接受依库珠单抗治疗后其见效时间、治疗效果等也会有差异,使用依库珠单抗治疗后的见效时间主要是由患者的病情阶段、个人体质、对药物的耐受程度决定的,没有准确的时间点。患者在接受依库珠单抗治疗时按照正确的使用方法用药,相信很快就能有良好的效果。
已经帮助1171人
2021-11-26 09:22
依库珠单抗是什么药?目前被批准的适应症有哪些
依库珠单抗舒立瑞是一种补体抑制剂。依库珠单抗舒立瑞在国际上已经上市多年。依库珠单抗舒立瑞的适应症比较多,其中2018年在我国上市的适应症是治疗罕见病成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症和非典型溶血性尿毒症综合征。 除此之外,依库珠单抗舒立瑞的适应症还有治疗抗AchR抗体阳性重症肌无力(gMG)和治疗患有神经脊髓炎视神经疾病(NMOSD)的抗生素水痘4(AQP4)抗体阳性的成人。
已经帮助1202人
2021-11-26 09:21
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