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西达本胺(Chidamide)

全部名称:
西达本胺,爱谱沙,Chidamide,Epidaza
 适应症:
适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者
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西达本胺(Chidamide)

通用名:西达本胺

商品名:爱谱沙

全部名称:西达本胺,爱谱沙,Chidamide,Epidaza

适应症

适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者

用法用量

1、口服用药,成人推荐每次服药30 mg(6片),每周服药两次,两次服药间隔不应少于3天(如周一和周四、周二和周五、周三和周六等),早餐后30分钟服用。

2、若病情未进展或未出现不能耐受的不良反应,建议持续服药。

不良反应

常见不良反应:

1、血液学不良反应,包括血小板计数减少、白细胞或中性粒细胞计数减少、血红蛋白降低;

2、全身不良反应,包括乏力、发热;

3、胃肠道不良反应,包括腹泻、恶心和呕吐;

4、代谢及营养系统不良反应,包括食欲下降、低钾血症和低钙血症;

5、其他不良反应,包括头晕、皮疹等

禁忌

对西达本胺或其任何成份过敏患者、妊娠期女性患者、严重心功能不全患者[纽约心脏病学会(NYHA)心功能不全分级IV级],禁用本品。

注意事项

1、一般注意事项:血液学不良反应服用西达本胺片治疗时,可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。

在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中(n=10),51例(50.0%)患者发生血小板计数减少,38例(37.3%)患者发生白细胞计数减少,19例患者(18.6%)发生中性粒细胞计数减少,9例(8.8%)患者发生血红蛋白浓度降低。

其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例(23.5%)、13例(12.7%)、10例(9.8%)和5例(4.9%)

2、肝功能异常:在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中(n=102),观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常,包括7例(6.9%)γ-谷氨酰转移酶(γ-GGT)升高、6例(5.9%)丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、5例(4.9%)天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、1例(1.0%)胆红素升高。这些异常多为1~2级,3级异常的情况为γ-GGT升高2例(2.0%)、ALT升高与AST升高各1例(1.0%)。

3、肾功能异常:在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中(n=102),观察到有部分患者出现1或2级肾功能检测指标异常,包括5例(4.9%)蛋白尿、2例(2.0%)尿糖阳性、1例(1.0%)血肌酐升高,均在1~2周内好转。

建议在用药过程中应至少每三周检测一次肾功能指标,如果某一项肾功能检测指标出现≥3级异常情况,应暂停用药,进行对症处理,增加相关肾功指标检查频率,直至不良反应缓解至≤1级或用药前水平,恢复用药时应减量使用。

4、心源性猝死:在PTCL关键性II期临床试验中,1例经多程放疗和化疗治疗后复发的NK/T鼻型患者,在服药前出现高热、双手臂肿胀并逐渐加重,服用本品三次后仍持续高热且双臂肿胀疼痛加重,突发呼吸急促并加重,5小时后呼吸心跳骤停,分析认为心源性猝死可能性大。

由于缺乏相关检查数据,尚无法确定死亡与服用本品的关系。在本品用药过程中,应定期进行心脏安全性相关指标监测,包括但不仅限于心电图和心脏超声检查等。

5、QTc间期延长:在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中(n=102),观察到13例(12.7%)患者出现QTc间期延长的现象,其中12例(11.8%)为1~2级,1例(1.0%)为3级。这些QTc延长多为偶发,不伴有临床症状,大多数QTc异常患者在结束西达本胺治疗时可恢复到正常值范围。

与本品作用机制相似的药物已有导致严重QTc间期延长的报道,建议在首次服用本品前,如果血钾、血钙或血镁检查指标异常,则应在相关指标恢复至正常后方可用药。在本品用药过程中,建议每3周进行一次心电图和电解质检查。

如出现QTc > 500 ms,应暂停用药,增加心电图检查频率,待异常缓解或排除后,恢复用药应减量。对于有QTc间期延长病史、先天性QT延长综合征患者、正在服用抗心律失常药物或者其它可能延长QTc药物的患者,应慎用本品,或咨询心脏专科医生的意见后用药。

6、心包积液:在PTCL关键性II期临床试验和探索性II期临床试验共计102例患者中,共观察到8例(7.8%)患者出现少量或极少量心包积液,不伴有临床症状。

与本品作用机制相似的药物已有导致严重心包积液的报道,建议在本品用药过程中,每6周进行一次心脏超声检查以便对心包积液情况进行监测。

如出现较严重的异常,应暂停用药,增加心脏超声检查频率,待异常缓解或排除,并咨询心脏专科医生的意见后用药。恢复用药应进行减量处理。

7、感染:在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中(n=102),有14例(13.7%)患者出现感染相关的不良事件,其中1例患者肺部感染为3级。在本品用药过程中,应注意是否出现发热或呼吸道、泌尿道、皮肤等各系统感染症状,如有症状应尽快进行相应检查和对症治疗。

8、血栓:在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中(n=102),有1例患者发生1级静脉血栓不良事件。目前尚不明确静脉血栓与服用本品的关系。

与本品作用机制相似的药物已有导致血栓栓塞事件的报道,建议在本品用药过程中,注意血栓发生的可能。

如出现血栓相关症状或体征,应及时诊断和治疗,医生可根据综合情况,做出继续服用或停用本品的决定。

对于有活动性出血、咳血、咯血或新发血栓性疾病的患者,应避免使用本品。在本品治疗期间避免同时使用对凝血功能有影响的药物。

9、男性生殖影响:动物试验结果显示,西达本胺可导致雄性大鼠精子密度降低,提示本品可能会对男性生殖能力产生一定影响。男性患者在接受本药治疗期间及治疗后3个月内,应避免生育计划。

贮藏

遮光,密封,25℃以下保存。

作用机制

西达本胺为苯酰胺类组蛋白去乙酰化酶(Histone Deacetylase,HDAC)亚型选择性抑制剂,主要针对第I类HDAC中的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型,具有对肿瘤异常表观遗传功能的调控作用。

西达本胺通过抑制相关HDAC亚型以增加染色质组蛋白的乙酰化水平来引发染色质重塑,并由此产生针对多条信号传递通路基因表达的改变(即表观遗传改变),进而抑制肿瘤细胞周期、诱导肿瘤细胞凋亡,同时对机体细胞免疫具有整体调节活性,诱导和增强自然杀伤细胞(NK)和抗原特异性细胞毒T细胞(CTL)介导的肿瘤杀伤作用。

西达本胺还通过表观遗传调控机制,具有诱导肿瘤干细胞分化、逆转肿瘤细胞的上皮间充质表型转化(EMT)等功能,进而在恢复耐药肿瘤细胞对药物的敏感性和抑制肿瘤转移、复发等方面发挥潜在作用。

安全与疗效

从2014年的临床研究到现在,完全缓解的概率差不多是32%,部分缓解可以达到58%到62%。2015年,研发单位的海外专利开发权授权给一家美国企业,这也是我国原创新药首个海外专利授权的案例。

一项关于本土药物西达本胺联合依西美坦治疗激素受体阳性(HR+)晚期乳腺癌的III期临床试验,研究选取了内分泌治疗进展的绝经后ER+/HER-晚期乳腺癌患者,2:1随机分组后分别采取西达本胺(30mg,po,biw)+依西美坦(25mg,po,qd)治疗和安慰剂(30mg,po,biw)+依西美坦(25mg,po,qd)治疗,直至疾病进展或毒性不耐受。

研究主要终点为研究者评估的中位无进展生存期(PFS)。中位随访13.9个月后,研究发现:比起对照组,西达本胺+依西美坦显著改善PFS(7.4个月vs. 3.8个月),西达本胺组患者的疾病进展风险降低25%(HR 0.75, 95%CI 0.58~0.98,p=0.033)。

完整说明书详见:https://www.cde.org.cn/main/xxgk/postmarketpage?acceptidCODE=c0d18cee375aeaf451c1de037d1ae1e5

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