一项评价AZD7789抗 PD-1/抗 TIM-3双特异性抗体在晚期实体瘤受试者中的安全性、药代动力学、药效学和有效性的 I/IIa期研究
1受试者在签署ICF时,年龄必须≥18岁。
2 从组织学或细胞学角度确认的IIIB期至IV期NSCLC,不适合接受根治性手术或放疗
3 必须因晚期/转移性肿瘤而至少接受1线既往全身治疗,其中至少一个既往治疗线包含获批的抗PD-1/PD-L1治疗
4 记录的PD-L1状态
5 体重指数≥17。
6 筛选时,ECOG体能状态为0或1分。
7 根据RECIST v1.1标准,必须至少有1个可测量病灶。
8 首次给药前28天内测定的合格器官和骨髓功能
9男女不限。
1敏感型EGFR基因突变或ALK融合。
2 既往治疗后未缓解的≥2级(NCI CTCAE v5.0)毒性反应。
3 任何既往在接受免疫治疗时出现的≥3级imAE,或任何未缓解的≥2级imAE。
4 必须尚未出现导致永久终止既往免疫治疗的毒性反应。
5 症状性中枢神经系统(CNS)转移或软脑膜疾病。
6 不受控制的并发疾病。
7 活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病。
8 既往有质肺疾病(ILD)史、药物诱导的ILD史、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎史,或有任何临床活动性ILD的证据。
9筛选前2年内患有其他侵袭性恶性肿瘤。