百斯瑞明(Besremi)适应证,作用功效,用法用量,注意事项？

导读：百斯瑞明（Ropeginterferon）是一种治疗成人真性红细胞增多症的药物。它的主要成分是α-2b干扰素，也称为聚乙二醇脯氨酸干扰素α。这是一种重组蛋白质，通过基因工程技术从天然来源提取而得到。这篇文章主要讲了百斯瑞明的注意事项、特殊人群用药、慎用人群、作用功效等内容。注意事项1、监测：在治疗期间，需要定期监测血常规、肝功能、甲状腺功能和心电图等指标，以及时发现任何潜在的不良反应或异常情况 。2、抑郁症状：患者在治疗期间可能会出现抑郁症状，需要进行监测，必要时应减少剂量或停药，并考虑进行精神病学咨询 。3、过敏反应：如果患者对百斯瑞明或其成分过敏，应避免使用，并在出现过敏反应时立即停药 。4、定期评估：在治疗过程中，应定期评估患者的反应和耐受性，以调整治疗方案 。5、严格遵循医嘱：患者必须按照医生的指示和处方进行用药，不得自行增减剂量或延长用药时间。如果有任何疑问或困惑，应当及时咨询医生。特殊人群用药1、孕妇和哺乳期妇女：由于百斯瑞明对孕妇的安全性尚未确定，因此孕妇应避免使用此药物。建议在治疗期间暂停哺乳，以避免药物通过乳汁传递给婴儿。2、儿童和青少年：百斯瑞明主要适用于成人患者，对于儿童和青少年的安全性和有效性尚未得到充分研究。3、老年人：老年人可能对药物的代谢和排泄能力有所降低，因此在使用百斯瑞明时需要特别关注。4、肝肾功能不全患者：百斯瑞明在肝肾功能不全患者中的安全性和有效性尚未得到充分研究。慎用人群患有严重心血管疾病、肺部疾病、肝肾疾病、眼部疾病和血脂异常的患者应慎用百斯瑞明。孕妇和哺乳期妇女也应避免使用该药物，因为其安全性和效果尚未得到充分研究。作用功效1、控制红细胞增多：百斯瑞明能够有效地抑制红细胞过度增殖，从而减少血液黏稠度。通过调整红细胞的生成和分化，它可以使血液保持在正常浓度，缓解PV患者的症状。2、减少血栓风险：由于PV患者过多的红细胞增加了血液黏稠度，增加了血栓形成的风险。百斯瑞明的治疗可以减少红细胞数量，降低血液黏稠度，从而降低形成血栓的概率。3、缓解症状：百斯瑞明的治疗可以有效控制红细胞增多，PV患者常见的症状，如头痛、视力模糊、疲劳等可以得到明显的缓解。4、延长生存期：百斯瑞明的治疗可以帮助减少PV患者发生与疾病相关的并发症，如心血管事件和转化为骨髓纤维化或急性髓系白血病。因此，它能够显著地延长患者的生存期。5、抗炎、抗增殖和免疫调节作用：百斯瑞明具有抗炎、抗增殖和免疫调节的作用。通过模拟自然干扰素的生物活性，百斯瑞明调节造血细胞之间的通信网络，抑制骨髓中红细胞系列细胞的异常增殖，从而使得红细胞的生成得到正常化。百斯瑞明通过增加免疫系统的活性，抑制红细胞生成，从而减少血液黏稠度。它可以有效控制真性红细胞增多症的症状和并发症，并减少血栓形成的风险。建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。

百斯瑞明（长效干扰素α-2b）2024年的价格百斯瑞明（长效干扰素α-2b））截止到2024年1月15日还没有在中国大陆地区上市，目前了解到的是德国邮寄版，规格250 µg/0,5 ml ，一盒3支注射笔+6个注射针，价格大概5940欧元，合算成人民币大概是46688元左右，但价格受多种因素影响不固定。百斯瑞明（长效干扰素α-2b）的作用功效百斯瑞明是一种长效干扰素制剂，是一种无菌、透明、不含防腐剂、无色至微黄色的注射剂，用于在单剂量预充式注射器中进行皮下给药。百斯瑞明通过作用于机体受体抑制骨髓造血功能，从而治疗真性红细胞增多症，是一种创新的单糖基化长效干扰素，在骨髓真性红细胞增多症中表现出细胞效应。在PV（真性红细胞增多症）的治疗中，百斯瑞明（长效干扰素α-2b）是一种靶向治疗选择，与传统的细胞减灭疗法相比具有显著的改善。百斯瑞明（长效干扰素α-2b）的单一异构体实体和单聚乙二醇化方法赋予该化合物有利的性质。使用百斯瑞明可延长给药间隔，减少副作用，并可通过降低进展为骨髓纤维化或急性白血病的风险来增加PV患者的总生存期。百斯瑞明（长效干扰素α-2b）的治疗效果PROUD-PV及其扩展研究CONTINUATION-PV是在欧洲48家诊所进行的3期随机对照开放标签试验。年满 18 周岁的早期多发性红细胞症患者（无细胞再生治疗史或之前接受羟基脲治疗少于 3 年）均可参加试验。患者按 1:1 的比例随机分配到百斯瑞明（长效干扰素α-2b）（每 2 周皮下注射一次，起始剂量为 100 微克）或羟基脲（口服，起始剂量为 500 毫克/天）。研究结果招募了306名患者。257名患者被随机分配，每组127人接受治疗，171人转入CONTINUATION-PV试验。百斯瑞明（长效干扰素α-2b）治疗组的中位随访时间为182-1周，标准治疗组为164-5周。在 PROUD-PV 中，百斯瑞明（长效干扰素α-2b）组 122 名患者中的 26 人（21％）和标准疗法组 123 名患者中的 34 人（28％）达到了完全血液学应答且脾脏大小正常的复合主要终点。在CONTINUATION-PV中，百斯瑞明（长效干扰素α-2b）组95例患者中有50例（53％）达到了完全血液学应答且疾病负担有所改善，而羟基脲组74例患者中有28例（38％）在36个月时达到了完全血液学应答且疾病负担有所改善。百斯瑞明（长效干扰素α-2b）组与标准疗法组相比，不符合脾脏标准的完全血液学反应为 12个月时，123例患者中的53例（43％）对125例患者中的57例（46％）；36个月时，95例患者中的67例（71％）对74例患者中的38例（51％）。试验结论对于主要表现为无脾肿大的早期多发性红细胞增多症患者，百斯瑞明（长效干扰素α-2b）能有效诱导血液学反应；12个月时，在血液学反应和正常脾脏大小方面，与羟基脲相比并无劣势。然而，随着时间的推移，对百斯瑞明（长效干扰素α-2b） 的反应持续增加，在 36 个月时，与羟基脲相比，反应有所改善。考虑到较高且持久的血液学和分子反应以及良好的耐受性，百斯瑞明（长效干扰素α-2b）提供了一种有价值且安全的长期治疗方案，具有不同于羟基脲的特点。相关热文推荐：Tezspire2024年的价格是多少钱一盒?参考文献Gisslinger H, Klade C, Georgiev P, Krochmalczyk D, Gercheva-Kyuchukova L, Egyed M, Rossiev V, Dulicek P, Illes A, Pylypenko H, Sivcheva L, Mayer J, Yablokova V, Krejcy K, Grohmann-Izay B, Hasselbalch HC, Kralovics R, Kiladjian JJ; PROUD-PV Study Group. Ropeginterferon alfa-2b versus standard therapy for polycythaemia vera (PROUD-PV and CONTINUATION-PV): a randomised, non-inferiority, phase 3 trial and its extension study. Lancet Haematol. 2020 Mar;7(3):e196-e208. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30236-4. Epub 2020 Jan 31. Erratum in: Lancet Haematol. 2020 Feb 25;: PMID: 32014125.

关于百瑞斯明百瑞斯明(Besremi)是一种干扰素α-2b，也叫做长效干扰素α-2b，适用于治疗成人真性红细胞增多症。百瑞斯明剂量调整在滴定阶段和剂量调整阶段，每2周监测一次CBC，可能有必要进行静脉切开术，作为使高粘血症正常化的抢救治疗。如果给药中断，按先前达到的水平恢复给药。副作用百瑞斯明(Besremi)用药副作用主要包括尿路感染、疲劳、皮疹、瘙痒、鼻咽炎、肌肉骨骼疼痛、头痛、恶心、腹痛、腹泻、眩晕、多汗、上呼吸道感染、局部给药部位反应、抑郁症、睡眠障碍、食欲减退、秃头症、水肿、高血压、肌肉痉挛以及白血球减少症、嗜中性白血球减少症、转氨酶升高、血小板减少等。出现副作用后可咨询医生明确是否需要进一步进行处理。制备和给药一、准备注射器1、逆时针拧下预充式注射器盖，将其拆下。2、通过将带盖针头牢固地推到注射器的套环上，然后顺时针转动，直到连接牢固，将带盖针头连接到预充式注射器上。3、选择下腹(腹部)区域、距离肚脐或大腿顶部至少2英寸等注射部位，更改每次注射的注射部位，不可以注射到发炎、发红、擦伤、感染或有瘢痕的皮肤上。注射前需要用酒精棉签清洁选定的注射部位，并晾干。4、打开针头盖，将气泡移至顶部。将粉红色针头护罩向后拉，并将注射器从注射器本体中拔出。5、握住预充式注射器，使针头朝上，将所有气泡移至顶部。二、注射药物1、捏住选定的注射部位，捏住皮肤的同时以45-90度角将针头插入被捏住的皮肤，然后松开被捏住的皮肤。2、缓慢按压柱塞直至其停止，注射百瑞斯明，注射完所有药液后，将针头从皮肤上取下。药物相互作用1、细胞色素P450代谢的药物百瑞斯明可抑制CYP450酶，从而增加某些CYP底物的暴露量，因此，应监测正在接受百瑞斯明与CYP450底物且治疗指数较窄的合用药物治疗的患者，并告知需要调整这些合用药物的剂量。2、骨髓抑制药百瑞斯明与骨髓抑制药合用可产生相加性骨髓抑制，应避免同时使用，并监测联合用药患者的过度骨髓抑制效应。3、麻醉剂、安眠药或镇静剂百瑞斯明与此类药物合用会产生附加的神经精神副作用，应避免使用并监测接受联合用药的患者的CNS过度毒性作用。疗效结果在台湾启动了一项利用Ropeg治疗医疗需求未得到满足的患者的同情性使用计划，收集了临床数据，并评估了在本项目中接受治疗的9名患者使用百瑞斯明的安全性和有效性。在可评估的患者中，分子缓解率和全血细胞计数缓解率均为62.5%，大多数治疗相关的副作用是轻微的，并且没有因为不可忍受的不良事件而停止治疗。总结百瑞斯明(Besremi)需要严格在医生的指导下用药，不可以在未开处方的情况下自行使用。相关热文推荐：利特昔替尼(Ritlecitinib)治疗斑秃多久有效果？

百斯瑞明(Besremi)治疗成人真性红细胞增多症效果明显，可有效诱导血液学反应。若患者在治疗期间出现不良反应，可在医生的指导下调整药物剂量。同时用药治疗期间应严格遵医嘱，以免用药不当引起不良反应，影响治疗效果。关于百斯瑞明(Besremi)百斯瑞明(Besremi)是一种由单一同种型组成的单聚乙二醇化干扰素，在耐受性和给药频率方面与以前的干扰素有所不同。百斯瑞明(Besremi)改善了药代动力学和药效学特性，允许在维持期延长每2周给药和每月给药。百斯瑞明(Besremi)已被用于治疗真性红细胞增多症(PV)。单组临床试验评估了百斯瑞明(Besremi)在PV患者中的疗效，结果显示了较高的血液学和分子学反应率，表明了百斯瑞明(Besremi)潜在的疾病缓解活性。用法用量一、没有接受过羟基脲治疗的病人:1、百斯瑞明(Besremi)建议在未使用羟基脲的病人开始时给予100mcg，每2周一次，皮下注射。2、每2周递增50mcg（最多500mcg)，直到血常规指标稳定（血细胞比容<45%、血小板<400x109/L、白细胞<10x109/L）。二、接受过羟基脲治疗的病人：1、由羟脲转为百斯瑞明(Besremi)后，每2个星期给予50mcg皮下注射，并与羟基脲联用。2、在3~12周内，将总双周剂量降低20%-40%，并逐步降低羟脲。3、百斯瑞明(Besremi)的剂量每2个星期提高50 mcg（最多500mcg)，直到血常规指标达到稳定（血细胞比容<45%、血小板<400x109/L、白细胞<10x109/L）。4、在13周以前停止使用羟基脲。剂量调整在滴定阶段和剂量调整阶段，每2周监测一次全血细胞计数(CBC)。如果出现了用药中断，则按照之前的剂量继续用药。如有与药物有关的毒性反应，应减少剂量到下一个更低的浓度或停止使用。如果由于剂量修正而导致的剂量减少，那么在一级的毒性恢复之后，应该考虑将剂量提高到下一个较高的剂量。一、肝酶升高：1、如果严重程度> 5×正常值上限(ULN)但≤20xULN，可将剂量减少50微克。如果毒性没有改善，则继续每两周降低一次，直到丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)恢复<3xULN(如果基线正常)。如果基线异常，则为3x基线，如果基线正常，则γ-谷氨酰转移酶(GGT)恢复至<2.5xULN，2.5x基线(如果基线异常)。2、如果严重程度在>20xULN，应中断治疗，直至ALT和AST恢复至< 3 x ULN(如果基线正常)。如果基线异常，则为1.5x基线。如果基线正常，则γ-谷氨酰转移酶(GGT)恢复至< 2.5 x ULN，2x基线(如果基线异常)。如果毒性持续存在，考虑永久停用。二、抑郁症：1、轻度，无自杀意念：如果持续(>8周)，则考虑进行精神病学咨询。2、中度，无自杀意念：考虑减少剂量和精神病学咨询。3、严重，或有自杀意念的任何严重程度：停止治疗，建议进行精神病学咨询。三、血球减少：1、贫血：血红蛋白(Hgb) < 8 g/dL或者血小板减少症:血小板计数< 50，000/mm3但≥25，000/mm3，剂量减少50微克。如果毒性没有改善，则继续每两周降低一次，直至Hgb >10.0 g/dL、血小板> 75，000/mm3和WBC恢复> 3，000/mm3。2、白细胞减少：白细胞计数(WBC)<2000/mm3但≥1000/mm3，如果中断的剂量为50mcg，则在恢复前应停止治疗。治疗效果背景：PROUD-PV和CONTINUATION-PV试验旨在比较新型百斯瑞明(Besremi)与羟基脲(真性红细胞增多症患者的标准疗法)超过3年的治疗效果。方法：PROUD-PV及其扩展研究CONTINUATION-PV是在欧洲48个诊所进行的3期随机、对照、开放标签试验。根据世卫组织2008年的标准，诊断为早期真性红细胞增多症(无细胞减灭治疗史或之前羟基脲治疗少于3年)的18岁或以上患者符合入选条件。患者以1:1的比例被随机分配到百斯瑞明(Besremi)组(每2周皮下注射一次，起始剂量为100μg)或羟基脲组(口服起始剂量为500mg/天)。一年后，患者可以选择进入试验的扩展部分，CONTINUATION-PV。PROUD-PV的主要终点是在12个月时脾脏大小正常(女性纵向直径≤12cm，男性≤13cm)的完全血液学反应方面，与羟基脲相比，百斯瑞明(Besremi)的非劣效。；在CONTINUATION-PV中，共同的主要终点是脾脏大小正常化的完全血液学反应和疾病负担改善(即脾肿大、微血管紊乱、瘙痒和头痛)。展示了PROUD-PV的最终结果和36个月延续PV研究的中期分析(根据统计分析计划)。安全性和有效性分析按照方案进行。结果：招募了306名患者。257名患者被随机分配，每组127名患者接受治疗(羟基脲组有3名患者撤回同意)，171名患者转入继续PV试验。百斯瑞明(Besremi)组的中位随访时间为182±1周，标准治疗组为164±5周(144±4-169±3)。在PROUD-PV中，122名患者中的26名(21%)在百斯瑞明(Besremi)治疗组中，123名患者中的34名(28%)在脾脏大小正常的情况下达到完全血液学缓解的复合主要终点。在CONTINUATION-PV中，在36个月时，50例(53%)接受百斯瑞明(Besremi)治疗的95例患者出现完全的血液学缓解，疾病负担改善，而羟基脲治疗组的74例患者中有28例(38%)出现完全的血液学缓解。最常报告的3级和4级治疗相关不良事件是在百斯瑞明(Besremi)组中γ-谷氨酰转移酶升高(127例患者中的7例[6%])和丙氨酸氨基转移酶升高(127例患者中的4例[3%])，以及在标准治疗组中白细胞减少症(127例患者中的6例[5%])和血小板减少症(127例患者中的5例[4%])。解释：在早期真性红细胞增多症患者中，主要表现为无脾肿大，百斯瑞明(Besremi)可有效诱导血液学反应。在12个月时，未显示血液学反应和正常脾脏大小方面的非劣于羟基脲。然而，随着时间的推移，对百斯瑞明(Besremi)的反应持续增加，与羟基脲相比，在36个月时反应有所改善。副作用及其处理方式1、关节痛：百斯瑞明(Besremi)治疗期间可引起患者出现关节痛的情况，患者可用热毛巾、热水袋等热敷关节，可改善局部血液循环，缓解疼痛。如果疼痛剧烈难以忍受，可以尝试使用外用镇痛药或者口服镇痛药。2、瘙痒：如果患者出现瘙痒症状，可在医生的指导下使用氯雷他定、西替利嗪等抗组胺药物缓解不适。3、肌肉骨骼疼痛：百斯瑞明(Besremi)引起肌肉骨骼疼痛后，可通过热敷、局部按摩、冷敷、艾灸等方法缓解疼痛，必要时在医生的指导下药物治疗。4、鼻咽炎：百斯瑞明(Besremi)引起鼻咽炎后，可遵医嘱使用利巴韦林、阿莫西林等抗病毒药物或者抗细菌药物治疗，平时摒弃挖鼻、拔鼻毛、过度擤鼻等不良习惯。若患者还出现其他不良反应，可在医生的指导下进行处理，以免不良反应危害身体健康。给药注意事项1、禁用：存在或有严重精神疾病史，特别是自杀意念或自杀企图的人群、严重抑郁症人群应禁用此药。2、高脂血症：使用百斯瑞明(Besremi)治疗的患者出现了高脂血症。因此治疗期间患者应间歇性监测血清甘油三酯，在甘油三酯持续显著升高的患者中停用百斯瑞明(Besremi)。3、肾毒性：接受百斯瑞明(Besremi)治疗的患者可能会发生肾毒性。如果治疗期间出现严重肾功能损害，则停用百斯瑞明(Besremi)。4、妊娠人群：孕妇服用百斯瑞明(Besremi)可能会对胎儿造成伤害，因此孕妇应避免使用此药，同时治疗之前进行妊娠检测，排除怀孕。5、避免驾驶：百斯瑞明(Besremi)可能会影响驾驶和使用机器的能力。在患者了解百斯瑞明(Besremi)如何影响其能力之前，不应驾驶或使用重型机械。在治疗期间出现头晕、嗜睡或幻觉的患者应避免驾驶或使用机器。6、肝中毒：百斯瑞明(Besremi)可能会引起患者出现肝中毒的情况，中度或重度肝功能损害患者应禁用百斯瑞明(Besremi)。7、药物相互作用：百斯瑞明(Besremi)麻醉剂、安眠药或镇静剂、与骨髓抑制药、细胞色素P450代谢的药物合用可能会产生药物的相互作用，因此患者应谨慎使用。总结百斯瑞明(Besremi)可使患者出现完全的血液学缓解，并且能够改善不适症状。使用百斯瑞明(Besremi)期间应严格遵医嘱，在医生的指导下按时按剂量用药，切不可私自调整药量或者停药等，以保证用药的安全及疗效。相关热文推荐：印度版阿培利司(Alpelisib)多少钱一盒2023？